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GCP申報熱潮助推實施自覺性

廣東省藥物臨床試驗機構復核檢查順利結束 

2005年08月30日

    據(jù)中國醫(yī)藥報廣東訊 記者羅穗 通訊員吳群悅報道 近日，隨著廣東省食品藥品監(jiān)督管理局派出的檢查組對廣州醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院現(xiàn)場檢查工作的完成，廣東省原國家藥物臨床試驗機構（原稱藥物臨床研究基地）的復核檢查工作全部順利結束。經(jīng)形式審查及現(xiàn)場檢查認定，廣東省原13家藥物臨床試驗機構（涉及36個專業(yè)科室）基本符合資格認定的要求。 
    廣東省原有國家藥物臨床試驗機構14家，共23個專業(yè)，涉及45個專業(yè)科室。除南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院已通過國家食品藥品監(jiān)管局檢查，不再安排檢查外，廣東省食品藥品監(jiān)管局今年1月6日啟動對13家原國家藥物臨床試驗機構的現(xiàn)場資格認定復核檢查工作。在開展檢查中，廣東省食品藥品監(jiān)管局多次組織專家到現(xiàn)場進行指導，提供咨詢及培訓服務，提高各機構準備GCP認定工作的質量。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，全省已有16家醫(yī)療機構提出GCP資格認定申請，共涉及專業(yè)25個、專業(yè)科室64個。部分經(jīng)濟發(fā)達的地級市醫(yī)院也在積極籌備申報認證。GCP資格認定的申報熱潮，也帶動起GCP全員培訓熱潮。據(jù)不完全統(tǒng)計，廣東省各醫(yī)療機構參加各級GCP培訓達到4000多人次。此外，廣東省食品藥品監(jiān)管局把檢查視為提高全省GCP實施水平的一種手段，在統(tǒng)一標準、嚴格檢查的前提下，積極鼓勵檢查中專家與被檢機構之間的互動交流，鼓勵機構內、機構與機構之間在檢查前后相互的交流學習。各機構也通過檢查前的自查以及檢查組的現(xiàn)場檢查，找出了存在不足，明確了整改方向，醫(yī)療機構對GCP的認識以及貫徹GCP的自覺性大大提高。據(jù)了解，廣東省食品藥品監(jiān)管局下一步將把工作重心轉向在研項目的監(jiān)督檢查，重點檢查省內藥物臨床試驗機構為牽頭單位的研究項目，檢查的覆蓋率將達到30％以上。同時建立和完善GCP監(jiān)管平臺，實現(xiàn)藥物臨床試驗機構的在線登記、備案、不良事件的報告，以及實現(xiàn)對各機構相關信息及各項目研究情況的動態(tài)監(jiān)控。

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