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    浙江省臺州市作為全國最大的醫(yī)藥化工原料藥生產(chǎn)出口地，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管任務(wù)艱巨。為此，臺州市食品藥品監(jiān)督管理局積極推出“四定一評估”的舉措防控藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險，并選擇該市高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)進行試點。 
    一是定人員。在該市選派懂業(yè)務(wù)、熟悉企業(yè)情況、綜合素質(zhì)好的人員駐廠監(jiān)督，分別對該市5家注射劑高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)實施一人一廠的監(jiān)督。
    二是定時限。要求駐廠監(jiān)督員每周到企業(yè)現(xiàn)場檢查不得少于1次，每月現(xiàn)場檢查不少于4次，其中前三個月必須每天駐廠檢查。同時，每季度組織召開駐廠監(jiān)督員工作交流會和藥品生產(chǎn)質(zhì)量通報會。
    三是定職責(zé)。明確監(jiān)督員監(jiān)督企業(yè)、幫促企業(yè)和開展培訓(xùn)三大職責(zé)。要求監(jiān)督員對企業(yè)的生產(chǎn)過程實行全程監(jiān)管，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理制度，并對企業(yè)進行相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)。
    四是定重點。要求監(jiān)督員對企業(yè)原輔材料購進和檢驗檢測、滅菌等的關(guān)鍵質(zhì)量控制點、批生產(chǎn)記錄及成品放行審核等環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督；對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理等關(guān)鍵人員的變更和能力狀況予以重點關(guān)注；對企業(yè)存在缺陷項目予以重點監(jiān)督落實。
    五是開展風(fēng)險評估。定期對每家所駐企業(yè)進行機構(gòu)與人員、物料關(guān)鍵環(huán)節(jié)等情況進行系統(tǒng)分析評估。目前，該市已完成對5家高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全風(fēng)險分析評估，形成評估報告，并約談相關(guān)企業(yè)法定代表人和質(zhì)量負責(zé)人通報情況，督促企業(yè)整改落實。
    該局“四定一評估”舉措的推出，搭建了監(jiān)管部門與企業(yè)之間的交流平臺，前移監(jiān)管關(guān)口，促進了企業(yè)質(zhì)量管理體系的健全，實現(xiàn)了監(jiān)管效能最大化、藥品安全風(fēng)險最小化，從源頭為公眾用藥安全把好關(guān)。