鄂食品藥品監(jiān)管局重點(diǎn)圍繞五類新型違法違規(guī)行為開展藥品稽查
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 日前,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了2008年藥品稽查工作要點(diǎn),決定在2008年繼續(xù)保持對(duì)制假售假違法犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì),依法嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法犯罪行為,并將五類新型違法違規(guī)行為列入2008年藥品稽查工作的重中之重。
一是在注冊(cè)環(huán)節(jié),配合藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,查處藥品注冊(cè)申報(bào)中的弄虛作假行為。
二是在生產(chǎn)環(huán)節(jié),配合GMP認(rèn)證檢查(包括飛行、跟蹤以及擬啟動(dòng)的按品種工藝認(rèn)證),查處違反GMP的典型案件;查處使用化工企業(yè)生產(chǎn)的原料藥直接生產(chǎn)藥品的案件;加強(qiáng)對(duì)出口藥品中違法案件的稽查。
三是在流通環(huán)節(jié),嚴(yán)厲打擊掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)違法行為;查處非法郵購(gòu)藥品案件;探索打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品行為;與整治非法藥品廣告相結(jié)合,抽驗(yàn)、查辦廣告嚴(yán)重違法的藥品品種,對(duì)其中的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處;繼續(xù)查處違法銷售興奮劑藥品案件;查處地下非法回收藥品違法行為。
四是在使用環(huán)節(jié),查處違反規(guī)定配制醫(yī)院制劑的案件。
五是在醫(yī)療器械環(huán)節(jié),查處無菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)的假劣醫(yī)療器械案件。
為確保上述重點(diǎn)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),湖北省食品藥品監(jiān)督管理局制定了如下保障措施:
一是深化藥品抽驗(yàn)機(jī)制改革,把醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑、嚴(yán)重違法藥品廣告品種、中成藥中非法添加化學(xué)成分、生物制品、血液制品等重點(diǎn)品種作為專項(xiàng)抽驗(yàn),啟動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
二是加強(qiáng)全省藥品檢測(cè)車使用管理,充分發(fā)揮其在基層藥品快速檢測(cè)、抽驗(yàn)、稽查中的積極作用。
三是建立長(zhǎng)效機(jī)制,拓寬案源渠道,在省內(nèi)主流媒體公布省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)舉報(bào)投訴電話;繼續(xù)實(shí)施“購(gòu)買假藥先行退付”制度;出臺(tái)《藥品日常監(jiān)管中所發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)案件移送的規(guī)定》;受理群眾對(duì)假劣藥品和醫(yī)療器械的舉報(bào)投訴,登記率達(dá)到100%。
四是積極開展公益宣傳活動(dòng),在全省推行清理家庭小藥箱活動(dòng)和“家庭過期藥品回收”工作,發(fā)布質(zhì)量公告,公開曝光假劣藥品及典型案件。
五是加強(qiáng)執(zhí)法能力建設(shè),著力提高稽查隊(duì)伍自身素質(zhì),加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能培訓(xùn),繼續(xù)實(shí)施行政處罰“四分離”,規(guī)范執(zhí)法行為,在全系統(tǒng)開展“十大案件”、“十大稽查能手”的“雙十”評(píng)選活動(dòng)。
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