福建省化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥專項(xiàng)檢查取得階段性成效
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 從2009年5月1日至8月5日,福建省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)開展化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥專項(xiàng)檢查,嚴(yán)厲打擊非法使用原料藥生產(chǎn)藥品的違法行為。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),全省系統(tǒng)共出動檢查人員1710人次,檢查生產(chǎn)企業(yè)70家(其中8家原料藥生產(chǎn)企業(yè)),檢查原料藥購進(jìn)品種474個(gè)、1862批次,檢查制劑品種442個(gè),檢查物料平衡8305批次,檢查生產(chǎn)原料藥品種22個(gè),銷售流向56批次。生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)到100%,生產(chǎn)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范,專項(xiàng)檢查工作取得階段性成效。
為確保此次專項(xiàng)整治工作的順利開展,福建省食品藥品監(jiān)督管理局周密部署,制發(fā)了《開展化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》。全省系統(tǒng)根據(jù)省局方案,下發(fā)了《關(guān)于開展對化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥現(xiàn)場檢查的通知》,明確工作目標(biāo),部署專項(xiàng)整治的各項(xiàng)工作內(nèi)容,制定具體工作措施和檢查細(xì)則,統(tǒng)一思想,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),突出重點(diǎn),落實(shí)責(zé)任,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成了轄區(qū)內(nèi)化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥專項(xiàng)的自查、檢查工作。
此次專項(xiàng)檢查明確要求,化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。企業(yè)要對原料藥的購入和使用情況開展自查,主要內(nèi)容包括化學(xué)原料藥的合法性、原料藥的質(zhì)量控制情況、原料投料前后的物料平衡情況等。
經(jīng)過長達(dá)百日的集中檢查,福建省食品藥品監(jiān)督管理局基本掌握了全省轄區(qū)內(nèi)化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥的購入使用情況及原料藥生產(chǎn)情況。下一步,該局將針對存在的薄弱環(huán)節(jié),規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn),確保藥品質(zhì)量安全。
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