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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)全省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》統(tǒng)一換發(fā)工作，凡依法持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且有效期至2010年12月31日的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；至2010年12月31日，有效期未滿的，暫不予換證，有效期滿前六個(gè)月，再按本方案的相關(guān)要求申請(qǐng)換發(fā)。 
    本次許可證統(tǒng)一換發(fā)工作分為三步走。第一步，自查申報(bào)。申請(qǐng)換證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查整改，并于2010年6月30日前向所在地監(jiān)管部門提交換證申請(qǐng)，逾期視為自動(dòng)放棄。本次未換證者今后需配制制劑，按新設(shè)立制劑室的要求辦理。第二步，審查上報(bào)。各市州局及省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)資料進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)審查自查后的整改落實(shí)情況、舉報(bào)核實(shí)后的整改落實(shí)情況、不合格制劑被質(zhì)量公告后的整改落實(shí)情況等。各地?fù)Q證檢查完成后，于10月30日前將檢查報(bào)告集中上報(bào)省局。第三步，審批公布。經(jīng)審核，符合換證要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省局將在門戶網(wǎng)站上予以公布?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，從2010年7月1日開始，至2010年12月31日結(jié)束。 
    有下列情況之一的，不予換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》：醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的；經(jīng)查實(shí)曾有偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；有制售假、劣制劑行為，造成不良后果的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等；經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，不具備制劑配制條件或存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患，且無(wú)法整改或整改后仍達(dá)不到要求的；在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出換證申請(qǐng)的。