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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為切實(shí)加強(qiáng)無菌和植入類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)部署開展了無菌和植入類醫(yī)療器械專項檢查。
    在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查企業(yè)潔凈區(qū)和滅菌過程是否達(dá)標(biāo)，并對企業(yè)關(guān)鍵原材料的采購實(shí)行備案管理，要求企業(yè)對關(guān)鍵原材料合格供應(yīng)商建立評價使用檔案，定期向監(jiān)管部門備案，實(shí)現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管。
    在經(jīng)營環(huán)節(jié)，以心臟起搏器、人工瓣膜、人工關(guān)節(jié)等植入類醫(yī)療器械為重點(diǎn)檢查對象，重點(diǎn)檢查經(jīng)營儲存設(shè)施、環(huán)境是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，購銷記錄臺賬是否完整規(guī)范等。
    同時，加大檢查過程中的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處，凈化醫(yī)療器械市場，保障公眾用械安全。