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    據(jù)中國醫(yī)藥報山東訊  實施新修訂藥品GMP以來，山東各級食品藥品監(jiān)管部門和企業(yè)嚴把標準、積極推進，實施工作取得了階段性成果，截至3月20日，山東 86家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂GMP認證企業(yè)21家，通過率為24.4%；223家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認證企業(yè)40家，通過率為17.9%。山東省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負責人表示，通過率雖然比全國總體通過率高，但是距離預(yù)期目標仍有較大差距，工作任務(wù)依然十分繁重。
    近日，山東省成立了新修訂藥品GMP實施工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局，成員包括省發(fā)改委、經(jīng)信委、衛(wèi)生廳、物價局、食品藥品監(jiān)管局等。領(lǐng)導(dǎo)小組將定期召開會議，相互通報情況。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將嚴格落實月通報制度，了解每月通過認證的企業(yè)數(shù)、生產(chǎn)線數(shù)、覆蓋的生產(chǎn)品種數(shù)等進度情況。同時，將進一步暢通企業(yè)發(fā)展需求信息渠道，促進企業(yè)之間兼并重組、品種轉(zhuǎn)移等方面的技術(shù)合作。
    山東省食品藥品監(jiān)管局要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，對放行出廠的產(chǎn)品必須按藥品標準進行全項檢驗。對于委托檢驗的，嚴格按照有關(guān)要求辦理。自2013年起，中藥生產(chǎn)企業(yè)申請新修訂藥品GMP認證的，必須具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥前處理、提取車間。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)品種要符合藥品GMP認證核準的品種和范圍。企業(yè)申報GMP認證時，應(yīng)詳細列出具備生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰Φ钠贩N。認證后新增飲片品種的，必須具備相應(yīng)生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰?，并?jīng)所在地設(shè)區(qū)的市局現(xiàn)場檢查同意后，方可進行生產(chǎn)。