杭州市食品藥品監(jiān)管局組織檢查高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
為進一步保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,提高生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運行的有效性,近日,浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展對全市50家高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展系統(tǒng)檢查,探索監(jiān)管新模式。檢查的企業(yè)包括國家局和省局確定的重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)25家,根據(jù)日常檢查情況確認的較高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家,以及在2009年考核中分數(shù)最低的有源電器企業(yè)20家。
檢查采用市局與區(qū)、縣(市)局、分局分組聯(lián)合檢查的方式,同時邀請專家組成員共同參與;明確檢查組組長,制定檢查方案,同時,對檢查結(jié)果和廉政建設(shè)承擔“一崗雙責”。
為能夠有效發(fā)揮專家組成員在檢查中的作用,防止負面影響的產(chǎn)生,年初,該局成立了由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、技術(shù)檢測機構(gòu)和部分醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)人員組成的專家?guī)?,并制定《杭州市醫(yī)療器械監(jiān)管專家組內(nèi)部管理辦法》。
這次檢查是該局探索有效監(jiān)管方式的新嘗試,目的是形成上下聯(lián)動的監(jiān)管模式,同時,擬通過專家組成員的參與,進一步提高監(jiān)管技術(shù)和監(jiān)管能力,促進企業(yè)間互幫互學、取長補短氛圍的形成。此次檢查,還邀請部分管理相對較弱、體系運行較差企業(yè)的質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理負責人參與,為這些企業(yè)提供學習、借鑒的機會。
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