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　　為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品保健功能科學(xué)依據(jù)的技術(shù)審查，提升產(chǎn)品功能研發(fā)的科技支撐水平，依據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批細(xì)則（2016年版）》，起草了《保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》。現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，公眾可以通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn)建議：

　　一、登陸市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），通過(guò)首頁(yè)“互動(dòng)”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見(jiàn)。

　　二、通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)建議發(fā)送至：rongweihua@cfe-samr.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“《保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)”字樣。

　　意見(jiàn)建議反饋截止時(shí)間為2020年8月23日。

　　附件：保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）

市場(chǎng)監(jiān)管總局 

2020年7月21日 

保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)

　　保健功能論證報(bào)告中配方及文獻(xiàn)部分的技術(shù)審評(píng)內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。配方及文獻(xiàn)的研究是擬開(kāi)發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷保健食品功能評(píng)價(jià)及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批細(xì)則（2016年版）》及相關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。

　　一、文獻(xiàn)依據(jù)的相關(guān)要求

　?。ㄒ唬┪墨I(xiàn)依據(jù)的范圍

　　1．國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織發(fā)布的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南、專論等；

　　2. 我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥古籍記述；

　　3. 國(guó)家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學(xué)術(shù)年鑒等;

　　4. 國(guó)內(nèi)核心期刊或國(guó)際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文、專家論著及系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)。

　?。ǘ┪墨I(xiàn)依據(jù)的質(zhì)量要求

　　1．文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)具有專業(yè)性，研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。

　　2. 國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織發(fā)布的文獻(xiàn)依據(jù)、國(guó)家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學(xué)術(shù)年鑒等文獻(xiàn)依據(jù)在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學(xué)術(shù)權(quán)威性和廣泛共識(shí)性，文獻(xiàn)中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱功能具有能夠證實(shí)的相關(guān)性。

　　3. 我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥經(jīng)典古籍類文獻(xiàn)依據(jù)中對(duì)原料相關(guān)作用的表述與聲稱功能具有相關(guān)性。

　　4. 文獻(xiàn)依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性，使用提取物的應(yīng)明確其相當(dāng)于原始物料的量。

　　5. 文獻(xiàn)依據(jù)出處應(yīng)明確，法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)提供查詢方式等溯源性信息。

　　6. 實(shí)驗(yàn)性科研論文類文獻(xiàn)依據(jù)中受試人群或動(dòng)物模型、研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)指標(biāo)等應(yīng)與聲稱的功能及適宜人群相對(duì)應(yīng)，試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析合理，試驗(yàn)結(jié)論明確，試驗(yàn)劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

　　7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實(shí)驗(yàn)及體外實(shí)驗(yàn)的論文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。

　　二、產(chǎn)品配方原料文獻(xiàn)及論述要求

　　（一）明確原料的使用目的

　　按照主要原料具有聲稱功能作用、其余原料具有配伍必要性的原則明確原料的使用目的。

　?。ǘ┲饕暇哂泄δ茏饔玫奈墨I(xiàn)依據(jù)

　　主要原料包括單一原料和復(fù)配原料，其相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。

　　1．應(yīng)提供法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南、專論、中醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)記述、科研論文及系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)依據(jù)，客觀地反映相關(guān)原料的國(guó)內(nèi)外研究、使用現(xiàn)況，并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述主要原料具有聲稱功能作用。

　　2．應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)性科研論文或基于實(shí)驗(yàn)性科研論文的文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告，此類文獻(xiàn)中篇名、首作者、發(fā)表刊物、試驗(yàn)受試物、動(dòng)物或人群模型、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量、評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息可以以文獻(xiàn)信息匯總表（見(jiàn)附件）形式列出，并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述其支持主要原料具有聲稱功能作用的用量，必要時(shí)提供可能的膳食攝入量情況。

　　3．主要原料為經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品的，還應(yīng)重點(diǎn)明確原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。提供的原料檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告等資料，應(yīng)明確原料功效成分的具體用量；提供的實(shí)驗(yàn)性科研論文，能論證功效成分與聲稱功能的量效關(guān)系。

　?。ㄈ┢溆嘣吓湮楸匾晕墨I(xiàn)依據(jù)

　　應(yīng)提供其余原料與主要原料配伍使用，支持產(chǎn)品具有聲稱功能的中醫(yī)藥文獻(xiàn)記述、科研論文等文獻(xiàn)依據(jù)，并相應(yīng)論述其余原料配伍必要性。

　　三、產(chǎn)品配方配伍及用量及文獻(xiàn)論述要求

　?。ㄒ唬┡浞揭?guī)范性

　　配方組成規(guī)范、清晰、完整，日用量明確，相關(guān)資料應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》（2016年版）相關(guān)要求，使用提取物的應(yīng)明確其相當(dāng)于原始物料的量。

　　（二）產(chǎn)品組方原理

　　產(chǎn)品組方原理明確，適宜人群選擇合理。結(jié)合適宜人群的研究資料，能充分論述產(chǎn)品擬解決的問(wèn)題、作用特點(diǎn)和意義。

　　1．以中醫(yī)藥理論為主指導(dǎo)組方的，應(yīng)說(shuō)明組方來(lái)源、應(yīng)用及篩選的依據(jù)等情況，對(duì)組方的基本配伍原則及各原料作用加以分析，對(duì)組方具有擬聲稱保健功能進(jìn)行論述。

　　2．以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)理論為主組方的，應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)理論，結(jié)合相關(guān)科學(xué)依據(jù)對(duì)組方具有擬聲稱保健功能進(jìn)行論述。

　　3．應(yīng)根據(jù)配方原料的性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等特點(diǎn)，結(jié)合相應(yīng)理論論述組方具有擬聲稱保健功能，重點(diǎn)關(guān)注配方中既含傳統(tǒng)動(dòng)植物原料又含非傳統(tǒng)動(dòng)植物原料的組方合理性。

　　4．申報(bào)多個(gè)聲稱功能的產(chǎn)品，應(yīng)論述聲稱功能關(guān)聯(lián)的科學(xué)性、合理性。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱功能的綜述

　　應(yīng)對(duì)原料、組方原理相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)進(jìn)行關(guān)鍵性的分析，呈現(xiàn)相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)中的意義及結(jié)論，綜合論述產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱功能。

　　四、審評(píng)結(jié)論的判定標(biāo)準(zhǔn)

　　（一）審評(píng)建議為"申請(qǐng)材料符合要求"的，應(yīng)符合以下要求：

　　配方材料規(guī)范完善并符合規(guī)定；配方的文獻(xiàn)依據(jù)充分支持產(chǎn)品聲稱功能。

　　（二）審評(píng)建議為"補(bǔ)充材料"的，應(yīng)符合以下要求：

　　配方的文獻(xiàn)依據(jù)充分支持產(chǎn)品聲稱功能，但需要對(duì)不涉及保健功能審評(píng)建議的申請(qǐng)材料進(jìn)一步規(guī)范完善的。

　　（三）審評(píng)建議為"不予注冊(cè)"的，應(yīng)符合以下要求：

　　配方的文獻(xiàn)依據(jù)內(nèi)容與保健功能論證報(bào)告內(nèi)容矛盾、不符；配方的文獻(xiàn)依據(jù)不充足或者內(nèi)容不完整，無(wú)法支持產(chǎn)品聲稱功能的。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)