10月10日，國家醫(yī)療保障局公布了17種被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》乙類范圍的抗癌藥，并同步確定了這些藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。與平均零售價(jià)相比，這17種藥品平均降價(jià)56.7%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國家或地區(qū)市場(chǎng)價(jià)格，平均低36%。值得注意的是，這17種談判抗癌藥品中有10種藥品為2017年之后上市的品種。

　　國藥控股高級(jí)研究員干榮富指出，近幾年，國家大力推動(dòng)新藥上市，讓患者用得起用得上創(chuàng)新藥。隨著藥審改革的深入推進(jìn)，我國創(chuàng)新藥上市已經(jīng)實(shí)現(xiàn)源頭提速、中間疏堵。只有打通研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用全產(chǎn)業(yè)鏈新藥上市通道，才能最終達(dá)到創(chuàng)新藥盡早惠及百姓的目的。

　　審評(píng)審批提速

　　據(jù)了解，本次納入醫(yī)保目錄的17個(gè)藥品均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥，涉及非小細(xì)胞肺癌、腎癌等多個(gè)癌種。

　　在這份新出爐的名單中，作為本輪醫(yī)保談判成功的唯一國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥，今年5月獲批上市的安羅替尼格外顯眼。資料顯示，安羅替尼為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)重要成果，是由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)歷經(jīng)11年研發(fā)完成上市的1類創(chuàng)新藥，也是中國首個(gè)、全球唯一獲批的晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療藥物。

　　正大天晴總裁王善春表示，安羅替尼能優(yōu)先審評(píng)上市，且被納入醫(yī)保，首先得益于國家藥監(jiān)部門正在推進(jìn)的藥品審評(píng)審批制度改革?！八幤穼徳u(píng)審批制度改革大大加快了創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)上市速度。正是藥品審評(píng)部門的重視、審評(píng)專家加班加點(diǎn)工作，使得安羅替尼能在很短時(shí)間內(nèi)完成上市審評(píng)并獲得批準(zhǔn)，為產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保提供了先決條件，也為滿足臨床用藥需求、降低醫(yī)藥費(fèi)用提供了有力保障?！蓖跎拼簭?qiáng)調(diào)。

　　據(jù)介紹，安羅替尼于2017年1月申報(bào)，由于臨床研究顯示該產(chǎn)品較原有治療手段有明顯優(yōu)勢(shì)，2017年4月即被藥品審評(píng)中心（以下簡稱“藥審中心”）納入優(yōu)先審評(píng)序列，今年5月正式獲批上市。在此次醫(yī)保談判中，安羅替尼降價(jià)幅度接近45%。

　　讓患者盡快用得起用得上創(chuàng)新藥，源頭提速是基礎(chǔ)。事實(shí)上，自去年10月中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以來，藥審改革不斷深入推進(jìn)。

　　隨后，國家藥監(jiān)部門相繼發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》等一系列提高審評(píng)審批效率的文件。10月8日，國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以規(guī)范申請(qǐng)人與藥審中心之間的溝通交流，原國家食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月2日發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。記者看到，與試行辦法相比，《辦法》對(duì)會(huì)議時(shí)間、會(huì)議延期等時(shí)限進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化和明確。藥審中心相關(guān)人士表示，其目的就在于提高效率。

　　MAH疏堵

　　藥品上市許可持有人制度（MAH）是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。在北京、上海等十個(gè)?。ㄊ校┰圏c(diǎn)三年來，試點(diǎn)省份藥監(jiān)部門圍繞實(shí)際需求大膽探索，積極為企業(yè)“松綁”。該項(xiàng)政策在鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制成果轉(zhuǎn)化、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任等方面已初顯成效。

　　9月底，上海市食品藥品監(jiān)管局與上海市工商局聯(lián)合發(fā)文明確：一是將持有人視為特殊的藥品生產(chǎn)企業(yè)，憑《藥品注冊(cè)批件》或《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，在工商營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中增加以下表述：“藥品委托生產(chǎn)（詳見藥品上市許可持有人藥品注冊(cè)批件）”。二是要求持有人切實(shí)承擔(dān)藥品質(zhì)量在全生命周期內(nèi)的全部責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)、銷售活動(dòng)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。這一舉措被視為打通了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)“最后一公里”。

　　“我們?cè)谡{(diào)研中發(fā)現(xiàn)，研發(fā)機(jī)構(gòu)作為藥品上市許可持有人，其藥品獲批上市但無法開具銷售發(fā)票，是困擾研發(fā)型企業(yè)的難題。”上海市食藥監(jiān)局局長楊勁松說。以和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司為例，其自主研發(fā)的抗癌新藥——轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥呋喹替尼膠囊于今年9月獲批上市。該產(chǎn)品研發(fā)時(shí)間超過12年，投資超過15億元。據(jù)該公司首席科技官蘇慰國介紹，產(chǎn)品獲批上市后，雖然委托公司正在加緊生產(chǎn)，但在“兩票制”背景下，受限于和記黃埔營業(yè)執(zhí)照中無“藥品生產(chǎn)、銷售”相關(guān)經(jīng)營范圍，因此不能變更稅務(wù)登記事項(xiàng)，也無法開具發(fā)票、銷售藥品。

　　“受限于不具備銷售資質(zhì)，這類創(chuàng)新型企業(yè)無法直接從事藥品銷售。這不僅與藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)初衷不符，也無法讓患者在第一時(shí)間用上創(chuàng)新藥，這一問題需要及時(shí)解決?！睏顒潘烧f。

　　在上海市食藥監(jiān)局的努力下，9月29日，和記黃埔拿到增加了“藥品委托生產(chǎn)”經(jīng)營范圍的藥品研發(fā)企業(yè)上市許可營業(yè)執(zhí)照。10月9日，上海安必生制藥技術(shù)有限公司獲得同類營業(yè)執(zhí)照。

　　“上海市的這種探索使得持有人能夠完全掌控研發(fā)、委托生產(chǎn)、自主銷售的整個(gè)商業(yè)流程，對(duì)加快創(chuàng)新藥臨床使用具有積極意義?！备蓸s富說。

　　醫(yī)保助力

　　招標(biāo)、入院、醫(yī)保一直是制約創(chuàng)新藥臨床使用的三道難關(guān)。

　　長期以來，業(yè)界都希望相關(guān)部門能夠在較短時(shí)間內(nèi)將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保。但是相對(duì)于國外藥品報(bào)銷目錄三個(gè)月或六個(gè)月的動(dòng)態(tài)調(diào)整，我國醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間相對(duì)過長。2017年2月21日，原人力資源社會(huì)保障部發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，受到業(yè)界熱贊。而2017年版目錄的發(fā)布，距離上一版（2009年版）已時(shí)隔8年。

　　“創(chuàng)新藥獲批后如果錯(cuò)過醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間，則需要等待下一輪醫(yī)保目錄調(diào)整。對(duì)創(chuàng)新藥來說，無法進(jìn)入醫(yī)保目錄就意味著整個(gè)品種將長期虧損?！庇衅髽I(yè)人士表示。公開資料顯示，國家1.1類新藥丁苯酞在沒有進(jìn)入國家醫(yī)保目錄之前，曾經(jīng)連續(xù)6年虧損。南京某藥企政府事務(wù)部負(fù)責(zé)人表示，藥品能否進(jìn)入醫(yī)保，其市場(chǎng)銷售業(yè)績相差2~4倍。

　　令業(yè)界歡喜的是，國家醫(yī)保局組建后，十分關(guān)注百姓對(duì)抗癌藥、創(chuàng)新藥的強(qiáng)烈需求，并一次性將17種抗癌創(chuàng)新藥增補(bǔ)進(jìn)國家醫(yī)保目錄，也屬于“史無前例”之舉。國家醫(yī)保局局長胡靜林10月10日在接受媒體采訪時(shí)表示，通過醫(yī)保，對(duì)這些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略性購買，可以促進(jìn)和推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，研制更多更好的創(chuàng)新藥，惠及廣大患者。

　　不僅如此，在10月11日國家醫(yī)保局召開的首次媒體吹風(fēng)會(huì)上，該局醫(yī)療組牽頭人熊先軍表示，抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保目錄只是第一步。針對(duì)廣大人民群眾最關(guān)心的如何真正落地、患者能夠使用，國家醫(yī)保局已經(jīng)制定了一系列工作計(jì)劃，確?！白屨勁兴幾罱K吃到患者嘴里”。下一步，國家醫(yī)保局將向各地印發(fā)談判結(jié)果的文件，加快指導(dǎo)地方執(zhí)行落地，要求各地在10月底前將談判藥品按照支付標(biāo)準(zhǔn)在省級(jí)集中采購平臺(tái)公開掛網(wǎng)，醫(yī)保部門要調(diào)整醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保11月底前開始執(zhí)行。同時(shí)，為確保醫(yī)院敢進(jìn)藥、醫(yī)生敢開藥，國家醫(yī)保局將協(xié)調(diào)配合有關(guān)部門，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生用藥指導(dǎo)，保障抗癌藥采購和合理使用，解決醫(yī)生開藥顧慮，讓患者真正可以買到這些抗癌藥。（記者 胡芳）

　　編后

　　“聚焦審評(píng)審批制度改革”系列報(bào)道至本期結(jié)束。此組報(bào)道圍繞藥品審評(píng)審批提速、仿制藥質(zhì)量提升、上市許可持有人制度試點(diǎn)等，系統(tǒng)展示了一年來我國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得的豐碩成果。我們堅(jiān)信，隨著該項(xiàng)工作的縱深推進(jìn)，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)必將獲得長足發(fā)展，百姓因此能早日用上質(zhì)量療效更佳的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械。