日前，藥品審評中心公開征求第一批3個藥品說明書的修訂意見，擬增加兒童適應(yīng)證和用法用量。

　　為保障兒童用藥安全有效，解決我國兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的兒童適應(yīng)證、用法用量、注意事項、不良反應(yīng)等內(nèi)容不能及時納入說明書，影響兒童用藥問題，“藥品審評中心與國家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）戰(zhàn)略合作協(xié)議”中設(shè)立了“中國兒童用藥說明書規(guī)范化項目”，共同組織研究推進解決。經(jīng)國家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）組織兒科與各領(lǐng)域?qū)＜已芯空撟C，提出了第一批建議修訂說明書的品種清單和具體修訂內(nèi)容。

　　藥品審評中心根據(jù)已發(fā)布的兒科藥物臨床研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對國家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）提出的修訂內(nèi)容，擬按照循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分可以直接修訂、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)需要進一步分析討論及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足還需要提供更多研究數(shù)據(jù)三種類型處理。

　　據(jù)了解，經(jīng)梳理品種清單，藥審中心篩選出氟哌啶醇、利培酮及氟西汀3個品種，可直接修訂藥品說明書，增加兒童適應(yīng)證及用法用量等內(nèi)容。（記者竇潔）