中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報(bào)道   自2015年開(kāi)始實(shí)施的為期3年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，即將于2018年11月4日結(jié)束。為了更好總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為改革完善藥品管理制度打好基礎(chǔ)，并做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修改工作的街接，10月26日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議決定：藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的期限將延長(zhǎng)至修改完善后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》施行之日，試點(diǎn)期限延長(zhǎng)一年。

       藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作開(kāi)展以來(lái)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)真履行職責(zé)，強(qiáng)化組織指導(dǎo)，會(huì)同試點(diǎn)省、直轄市完善配套政策，狠抓責(zé)任落實(shí)，穩(wěn)要有序推進(jìn)。試點(diǎn)以來(lái)，部分品種先后獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)、上市，截至9月底已有186件藥物臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，122件試點(diǎn)品種申請(qǐng)獲準(zhǔn)上市。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)積極參與試點(diǎn)，成為試點(diǎn)工作申報(bào)主體的重要組成部分，截至9月底，研發(fā)機(jī)構(gòu)申報(bào)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)269件，已批準(zhǔn)192件；申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)62件，已有一件獲批。持有人藥品質(zhì)量主體責(zé)任也得到進(jìn)一步落實(shí)，試點(diǎn)省（市）積極探索新形勢(shì)下對(duì)持有人的要求，加強(qiáng)全鏈條質(zhì)量管理體系建設(shè)。

       此外，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力進(jìn)一步激發(fā)，有效降低了新藥創(chuàng)制成本，大幅增加了科研成果轉(zhuǎn)化受益，切實(shí)增強(qiáng)了新藥創(chuàng)制的可持續(xù)性。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，有效提升產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化了資源配置，專業(yè)化分工促進(jìn)藥品質(zhì)量提升。新藥好藥加快上市，進(jìn)一步滿足了公眾的用藥需求，保障了患者權(quán)益。試點(diǎn)取得積極成效，實(shí)踐證明可行。

       據(jù)了解，《藥品管理法（修正草案）》已提出全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，并已提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)初次審議。