中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報(bào)道  11月7日下午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)生物制品創(chuàng)新與發(fā)展座談會(huì)，聽(tīng)取國(guó)內(nèi)外生物制品領(lǐng)域企業(yè)代表和專家學(xué)者、行業(yè)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)建議，深入了解國(guó)內(nèi)國(guó)外生物制品產(chǎn)品的現(xiàn)狀和趨勢(shì)，客觀分析我國(guó)生物制品監(jiān)管工作中面臨的問(wèn)題及挑戰(zhàn)，共同探討如何加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛主持會(huì)議。

　　座談會(huì)上，與會(huì)代表認(rèn)為，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院要求，積極推進(jìn)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。先后發(fā)布大量規(guī)范性文件，大力推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程，落實(shí)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度，在加快創(chuàng)新藥物及臨床急需藥物審評(píng)審批、保障公眾用藥安全等方面采取了一系列行之有效的舉措，使得藥物創(chuàng)新環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化，為我國(guó)生物制品產(chǎn)業(yè)快速蓬勃發(fā)展創(chuàng)造了良好條件，產(chǎn)業(yè)界與公眾獲得感明顯增強(qiáng)。

　　會(huì)上，參會(huì)企業(yè)結(jié)合自身研發(fā)注冊(cè)經(jīng)歷，重點(diǎn)圍繞如何進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管政策、優(yōu)化審評(píng)審批流程、改進(jìn)溝通交流方式、提高注冊(cè)審評(píng)效率、促進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌等內(nèi)容展開(kāi)了熱烈討論，提出許多建設(shè)性意見(jiàn)。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位對(duì)與會(huì)專家和企業(yè)代表所提問(wèn)題進(jìn)行了回應(yīng)。

　　焦紅在總結(jié)講話時(shí)指出，當(dāng)前國(guó)內(nèi)外生物制品技術(shù)日新月異，產(chǎn)品創(chuàng)新風(fēng)起云涌。國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)將繼續(xù)堅(jiān)定不移推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，在堅(jiān)守質(zhì)量安全底線的基礎(chǔ)上，大力支持和促進(jìn)生物制品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，以更好地滿足公眾用藥需求。

　　焦紅強(qiáng)調(diào)，監(jiān)管部門(mén)要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，加強(qiáng)與企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)的溝通交流，認(rèn)真研究落實(shí)企業(yè)、行業(yè)提出的意見(jiàn)建議。好的政策法規(guī)既來(lái)自于監(jiān)管部門(mén)科學(xué)、民主決策，也來(lái)自于企業(yè)和專家的積極參與，只有這樣才能真正適應(yīng)中國(guó)國(guó)情并與國(guó)際接軌，使藥品監(jiān)管政策的制定更具前瞻性，更好地順應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和要求。希望專家學(xué)者、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)積極建言獻(xiàn)策，共同為促進(jìn)我國(guó)生物制品行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。同時(shí)，各部委要加強(qiáng)配合聯(lián)系，共同推動(dòng)生物制品產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。

　　焦紅強(qiáng)調(diào)，企業(yè)是保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。一個(gè)負(fù)責(zé)任、有創(chuàng)新能力的企業(yè)，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)理念到研發(fā)過(guò)程都應(yīng)該符合相關(guān)要求。企業(yè)要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理規(guī)范，完善內(nèi)部管理制度，不斷增強(qiáng)產(chǎn)品安全意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)，切實(shí)守護(hù)公眾健康。

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部相關(guān)工作人員，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、藥品注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司、藥品審評(píng)中心、審核查驗(yàn)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)同志和有關(guān)人員參加座談。（攝影 王國(guó)慶）