甘肅省藥監(jiān)局組織召開仿制藥質量和療效一致性評價工作推進會
2018年12月19日,為進一步貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,推進仿制藥一致性評價工作,為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供政策咨詢,搭建溝通協(xié)調(diào)和技術支撐橋梁,甘肅省藥監(jiān)局組織召開仿制藥一致性評價工作推進會,邀請甘肅省科技廳等部門相關業(yè)務處室負責人宣講有關政策法規(guī),掌握了解企業(yè)一致性評價工作進展情況,分析存在的困難和問題,研討提出下一步工作措施。

會上,甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司等7家企業(yè)分別就仿制藥質量一致性評價工作進展情況及存在的困難和問題進行了匯報。蘭州大學第一醫(yī)院、第二醫(yī)院、陸軍總院GCP負責人分別匯報了GCP相關工作以及服務于我省藥品生產(chǎn)企業(yè)的承諾,均表態(tài)首選甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥品種開展生物等效性試驗;蘭州大學藥學院介紹了化學藥品研制開發(fā)及原料藥合成情況,表示將加強與甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)的科研合作,共同尋找有潛力、有價值的仿制藥品種合作開發(fā)。省科技廳介紹了甘肅省藥品科研情況,并對藥品科研方面的支持政策進行了解讀;省藥監(jiān)局對仿制藥一致性評價的政策法規(guī)進行了培訓解讀,并宣傳解讀了省委省政府支持仿制藥一致性評價的政策措施,要求有關藥品生產(chǎn)企業(yè)抓住機遇,加快仿制藥一致性評價的工作進度,盡快獲得國家藥監(jiān)局審評審批,為做大做強甘肅省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作出積極貢獻。













