美國FDA日前發(fā)布了一份令人關(guān)注的藥物名單，名單中的藥物品種為目前既非專利保護(hù)期、又非市場獨占期，且尚未有首仿獲批的新藥。FDA發(fā)布這樣的名單，旨在提高監(jiān)管透明度，鼓勵企業(yè)開發(fā)和提交競爭受限藥物的簡略新藥申請(ANDA，即仿制藥申請)。

　　名單的第一部分列出了FDA可以立即接受ANDA而無須事先審議的藥品。第二部分列出了ANDA研發(fā)或批準(zhǔn)可能引起潛在的法律、法規(guī)或科學(xué)問題的藥物產(chǎn)品，對于這些問題，企業(yè)應(yīng)該在考慮提交ANDA之前就得到解決。附錄部分列出了從名單第一部分或第二部分中刪除的NDA（新藥申請）藥品，因為自FDA發(fā)布上一份名單以來，已經(jīng)批準(zhǔn)了這些NDA藥品的一個或多個ANDAs。

　　FDA表示，申請者如果希望獲得該名單第二部分所列藥品的ANDAs批準(zhǔn)，一般應(yīng)向仿制藥辦公室提交初步咨詢。在某些情況下，申請可能會被轉(zhuǎn)到新藥辦公室。例如，如果該產(chǎn)品是生物制品，或者該產(chǎn)品沒有資格作為ANDA提交或批準(zhǔn)，但可以考慮以另一種簡略的批準(zhǔn)途徑提交。申請者在任何咨詢中都應(yīng)該確定藥品的名稱和NDA號。

　　值得注意的是，對于名單第二部分中的某些藥品，通過505（j）途徑提交和/或批準(zhǔn)ANDA可能不合適，F(xiàn)D&C法案的505（b）（2）可能是適宜這類產(chǎn)品的批準(zhǔn)途徑。名單第二部分中的一些藥品是生物制品，它們受《2009年生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案》的7002（e）部分中所述過渡條款的約束。對于名單第二部分中的其他產(chǎn)品，例如沒有適用特定產(chǎn)品的指南，或者產(chǎn)品是復(fù)雜的混合物或顯影劑，F(xiàn)DA和ANDA申請者之間可能會通過另外的信息交流來解決監(jiān)管或科學(xué)復(fù)雜問題。

　　FDA表示，在這份名單里，已經(jīng)排除了在上一年內(nèi)新批準(zhǔn)的任何NDA藥物產(chǎn)品，因為對于一個以此類新藥為參照的ANDA來說，要獲得批準(zhǔn)還為時過早。FDA同時說明了該名單創(chuàng)建和修訂的方法。

　　據(jù)了解，對于這樣的名單，F(xiàn)DA每6個月更新一次。 （高海麗  譯）