亮點(diǎn)一：搶抓機(jī)遇，監(jiān)管能力建設(shè)取得突破進(jìn)展

       2018年四川局積極落實(shí)兩辦意見(jiàn)，抓住國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和機(jī)構(gòu)改革的機(jī)遇，主動(dòng)匯報(bào)，反復(fù)爭(zhēng)取，獲得省委省政府和省委編辦、省財(cái)政等部門(mén)的關(guān)心支持，省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)取得突破性進(jìn)展。

　　一是在省局機(jī)關(guān)三定方案中，將醫(yī)療器械監(jiān)管處室由一個(gè)分為二個(gè)，行政監(jiān)管層面的能力建設(shè)有了歷史性飛躍。

       二是在省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心基礎(chǔ)上增掛了“四川省醫(yī)療器械技術(shù)審查評(píng)價(jià)中心”牌子，通過(guò)增加編制和經(jīng)費(fèi)，采取公開(kāi)招考、社會(huì)聘用、內(nèi)部調(diào)劑等多種措施，將專(zhuān)職醫(yī)療器械審評(píng)檢查員由2017年的8人增加至20人，計(jì)劃2020年達(dá)到50人。

       三是持續(xù)開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)和繼續(xù)教育，省級(jí)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍規(guī)模達(dá)到157人。

       四是按照國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)審批尺度的要求，主動(dòng)修訂31項(xiàng)醫(yī)療器械審評(píng)審批SOP制度及8項(xiàng)工作流程，并初步完成與國(guó)家器械審評(píng)質(zhì)量管理體系的對(duì)接。

　　亮點(diǎn)二：部門(mén)協(xié)同，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管成效顯著

       為滿(mǎn)足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，四川局將臨床試驗(yàn)監(jiān)管列為全年重點(diǎn)工作，加強(qiáng)部門(mén)協(xié)同和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)事中事后監(jiān)管，取得顯著成效。已完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)29家，同比2017年（8家）增長(zhǎng)了260%，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)與生產(chǎn)企業(yè)數(shù)的比率居全國(guó)第一。

　　一是提供政策支持，根據(jù)兩辦要求，積極強(qiáng)化部門(mén)間橫向溝通協(xié)調(diào)，促成省衛(wèi)建委制定發(fā)布了《關(guān)于支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)八項(xiàng)措施》，從政策上鼓勵(lì)支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

       二是強(qiáng)化法規(guī)培訓(xùn)宣傳，與省衛(wèi)建委聯(lián)合研究制定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)計(jì)劃和貫徹落實(shí)措施，聯(lián)合下發(fā)通知，先后2次聯(lián)合組織對(duì)市州藥監(jiān)、衛(wèi)建部門(mén)和二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)700余人次開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)宣貫培訓(xùn)。

       三是強(qiáng)化監(jiān)督檢查力度，2018年完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案總數(shù)45個(gè)，先后組織兩批對(duì)22個(gè)產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)督抽查，監(jiān)督抽查比例為49%，檢查結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均向社會(huì)進(jìn)行了公告。

　　亮點(diǎn)三：融入大局，助推特色產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

       四川局主動(dòng)作為，將監(jiān)管工作融入省委省政府大局工作和中心工作，創(chuàng)新監(jiān)管措施，支持四川“中國(guó)牙谷”的建設(shè)和發(fā)展，取得明顯成效，收到資陽(yáng)市委市政府感謝信，得到省委省政府主要領(lǐng)導(dǎo)的肯定，為機(jī)構(gòu)改革工作獲得支持增添了基礎(chǔ)。

　　四川局與資陽(yáng)市政府簽署推動(dòng)口腔裝備材料產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展戰(zhàn)略合作備忘錄，出臺(tái)支持資陽(yáng)口腔產(chǎn)業(yè)發(fā)展八項(xiàng)措施，在資陽(yáng)口腔產(chǎn)業(yè)園設(shè)立辦事處并派出業(yè)務(wù)骨干常駐，指導(dǎo)省醫(yī)療器械檢測(cè)中心在資陽(yáng)設(shè)立分中心，為園區(qū)企業(yè)開(kāi)辟“檢驗(yàn)和審評(píng)審批綠色通道”，有力推動(dòng)了“中國(guó)牙谷”的起步建設(shè)工作。

　　不到2年時(shí)間，口腔產(chǎn)業(yè)園區(qū)從無(wú)到有，已入駐愛(ài)齊、卡瓦、博恩登特等口腔領(lǐng)域的國(guó)際國(guó)內(nèi)知名企業(yè)45戶(hù)，在談項(xiàng)目35戶(hù)，儲(chǔ)備意向性企業(yè)80戶(hù)。累計(jì)完成14個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)受理，發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證10張，生產(chǎn)許可證4張，2018年園區(qū)產(chǎn)值預(yù)計(jì)達(dá)5億元，力爭(zhēng)2021年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值150億元。