中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷 蔣紅瑜） 兩會期間，全國人大代表、啟迪古漢集團(tuán)股份有限公司總工程師伍新濱建議，解決制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝不一致的問題，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　伍新濱代表表示，近年來，為保證藥品質(zhì)量安全，各級藥品監(jiān)管部門不斷開展GMP飛行檢查和生產(chǎn)工藝核查，將企業(yè)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝與原始注冊工藝進(jìn)行比對，要求兩者必須完全一致。但隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步，因?qū)λ幤吩甲怨に嚕ㄋ幤纷詴r(shí)申報(bào)的原始工藝資料或補(bǔ)充申請時(shí)的申報(bào)資料）的改進(jìn)，導(dǎo)致出現(xiàn)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝與原始注冊工藝的不一致性問題，尤其是在中藥制劑和口服制劑生產(chǎn)中這類問題更加突出。現(xiàn)行生產(chǎn)工藝與原始工藝不一致的問題對制藥企業(yè)發(fā)展造成了重大影響。

　　伍新濱代表建議：

　　首先，關(guān)于生產(chǎn)工藝一致性問題，應(yīng)本著“正視歷史、肯定發(fā)展、面向未來、實(shí)事求是”的原則，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，有機(jī)地結(jié)合實(shí)際發(fā)展情況進(jìn)行解決。

　　其次，在國家有關(guān)生產(chǎn)工藝一致性政策未正式出臺之前，對于已連續(xù)正常生產(chǎn)5年以上、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、在醫(yī)院使用過程中未發(fā)生安全事故的產(chǎn)品，相關(guān)部門同意制藥企業(yè)將藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝全部報(bào)備到省藥監(jiān)局，企業(yè)對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對真實(shí)工藝與實(shí)際生產(chǎn)工藝一致性負(fù)責(zé)，省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)管并接受相關(guān)備案，同時(shí)向國家藥監(jiān)局反映并對接國家相關(guān)政策出臺。

　　最后，強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品第一責(zé)任人機(jī)制，允許企業(yè)根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝補(bǔ)充調(diào)整工藝檔案，重點(diǎn)考察產(chǎn)品的有效性和安全性。