中國食品藥品網(wǎng)訊（實(shí)習(xí)記者康紹博 記者陸悅）兩會期間，全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明呼吁，加強(qiáng)我國人類遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用，推動臨床研究更加有序更高質(zhì)量地開展。

　　丁列明表示，人類遺傳資源是開展生命科學(xué)研究的重要物質(zhì)和信息基礎(chǔ)，掌握人類遺傳資源就掌握了現(xiàn)代醫(yī)藥科技創(chuàng)新的主動權(quán)。黨中央、國務(wù)院高度重視人類遺傳資源管理工作，早在1998年就發(fā)布了《人類遺傳資源管理暫行辦法》，為推進(jìn)我國人類遺傳資源有效保護(hù)和合理利用做出了重要貢獻(xiàn)。2017年，科技部中國人類遺傳資源管理辦公室（以下簡稱遺傳辦）積極響應(yīng)業(yè)界訴求，優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程，積極推動《人類遺傳資源管理條例》列入國務(wù)院立法工作計劃，促進(jìn)我國遺傳資源保護(hù)從制度規(guī)范向立法管理提升，醫(yī)藥行業(yè)對此都予以高度肯定。

　　丁列明建議，可以通過聚焦以下幾個方面來進(jìn)一步加強(qiáng)和優(yōu)化人類遺傳資源審批流程。首先可以根據(jù)外商投資法草案精神，以遺傳資源出口出境作為審批前提，對股份成分有外資背景的藥企開展未涉及遺傳資源出口出境的臨床試驗時，不再視為國際合作范疇，無須再向遺傳辦提出申請，使更多創(chuàng)新成果能夠盡早惠及中國百姓。如果涉及遺傳資源出口出境，則要求提交審批申請，經(jīng)批準(zhǔn)方可開展臨床試驗。

　　其次，可以借鑒交通運(yùn)輸部、應(yīng)急管理部的做法，把創(chuàng)新能力強(qiáng)、在人類遺傳資源管理方面嚴(yán)格履行主體責(zé)任的藥企，納入人類遺傳資源管理“紅名單”，建立健全相應(yīng)的管理與應(yīng)用制度。對列入人類遺傳資源管理“紅名單”的藥企，將審批制改為備案制，或開通綠色審批通道，弱化事前審批，強(qiáng)化事中、事后監(jiān)管。同時制定操作性更強(qiáng)的人類遺傳資源管理的審批標(biāo)準(zhǔn)。對血液、唾液等采樣的樣本量、使用范圍設(shè)定明確標(biāo)準(zhǔn)，避免因人而異，因時而異。適度降低探索性臨床研究監(jiān)管門檻，增加探索中國人群疾病特點(diǎn)和新的治療靶點(diǎn)、機(jī)制的創(chuàng)新機(jī)會。對新增樣本檢測指標(biāo)變更不再視為重大事項變更，取消進(jìn)行變更申報再審批的要求。

　　最后，相關(guān)部門可借鑒國家藥監(jiān)局在藥品審評審批改革中的成功經(jīng)驗，盡快為遺傳辦增加遺傳資源審評人員，加強(qiáng)隊伍建設(shè)，并根據(jù)實(shí)際情況將部分審批權(quán)下放至地方相應(yīng)機(jī)構(gòu)，減輕審批負(fù)擔(dān)。積極探索不再采取分階段的審批方式，提高審批效率，更有助于對我國遺傳資源進(jìn)行動態(tài)化管控，實(shí)現(xiàn)國際接軌。