藥品審評審批制度改革影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整的路徑和方向?；谛轮贫冉?jīng)濟學中的交易費用研究模式，以及審評審批制度改革、技術變遷和現(xiàn)實創(chuàng)新環(huán)境等事實，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織結構調整的路徑選擇與政府在維護企業(yè)行為慣例、規(guī)則和程序等制度穩(wěn)定性方面密切相關。

　　產(chǎn)業(yè)組織結構的演化

　　技術創(chuàng)新是技術結構和組織結構調整的引擎，科學技術服務機構、科技企業(yè)孵化器數(shù)量、醫(yī)藥企業(yè)引進技術費等是影響醫(yī)藥技術結構調整的主要因素。

　　新藥臨床試驗申報行為，與區(qū)域性的科技企業(yè)孵化器數(shù)量呈正比，“大眾創(chuàng)新，萬眾創(chuàng)業(yè)”的地方扶持政策，對新藥研發(fā)行為有促進作用。政府對中小微生物醫(yī)藥企業(yè)開展實質性的扶持和服務，將提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新績效。所以，科學研究和技術服務機構應適應生物醫(yī)藥創(chuàng)新專業(yè)化發(fā)展趨勢，并轉型為專業(yè)化的服務機構。

　　醫(yī)藥企業(yè)的境外技術引進行為不具有技術創(chuàng)新的外部影響，而國內新藥技術轉讓和技術許可則更具有提升我國生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新績效的積極作用。因而，藥品審評審批制度改革中的接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)和研發(fā)全球化的制度安排，將對國內企業(yè)新藥研發(fā)行為形成一定壓力，需要專業(yè)化服務機構加大對中小微企業(yè)扶持力度，并注重國內醫(yī)藥領域的技術轉讓和技術許可。

　　良好的技術轉讓和技術許可宏觀環(huán)境條件，將帶動醫(yī)藥技術市場技術轉移行為，對醫(yī)藥企業(yè)新藥臨床試驗申報行為有正向推動作用。但是，嚴格意義上說，引進境外技術服務，并不能提升我國的新藥研發(fā)績效，接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)，有可能降低境外企業(yè)技術轉移的預期，所以各?。▍^(qū)、市）更應當加大對國內醫(yī)藥技術轉讓和技術許可的政策扶持力度，推動企業(yè)或社會技術服務機構演化為醫(yī)藥技術轉移服務平臺。

　　組織結構的優(yōu)化路徑

　　一是醫(yī)藥專業(yè)化分工模式。基于中國境內臨床資源豐富、人力成本低等優(yōu)勢，我國正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地。目前，我國的醫(yī)藥創(chuàng)新以高校和國有研究機構為主，少數(shù)企業(yè)與合同研究組織在創(chuàng)新領域也成績顯著。因而，醫(yī)藥企業(yè)和社會團體可采用自發(fā)組織的形式，以“互聯(lián)網(wǎng)+”科技成果轉移轉化為核心，構建和完善醫(yī)藥技術轉移區(qū)域中心，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織結構調整和轉型升級。

　　二是大數(shù)據(jù)下的組織模式。當前，藥品安全管理系統(tǒng)內的監(jiān)管數(shù)據(jù)積累增長速度快，但是與之相關的臨床核查、監(jiān)督稽查、行政許可、飛行檢查等數(shù)據(jù)的分析挖掘工作尚未深入開展，能提供給藥品質量風險監(jiān)測、評價性抽驗以及一致性評價的數(shù)據(jù)少之又少。所以，臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)必須具備為臨床試驗數(shù)據(jù)提供真實性、可溯源性的性能，實現(xiàn)藥品臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營數(shù)據(jù)、質量管理過程的風險監(jiān)測，為藥品審評審批制度改革提供數(shù)據(jù)決策支持。

　　三是國家合作交流平臺。接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)以及國家藥監(jiān)局成為ICH正式成員的雙重壓力，使得國內新藥研發(fā)的審評審批標準和研發(fā)資源配置均置于全球范圍內。所以，建立國家或區(qū)域性國際合作交流平臺已是大勢所趨，并逐漸演化為醫(yī)藥企業(yè)的自發(fā)組織行為。醫(yī)藥企業(yè)跨國兼并收購并形成新的企業(yè)組織結構，將境外醫(yī)藥技術轉移內化為中方企業(yè)內部行為，是引進境外技術提升新藥研發(fā)績效的可選路徑。如中國醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合收購歐洲最大的腫瘤研發(fā)機構NMS集團，其業(yè)務涵蓋藥物篩選、臨床試驗和新藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務等。

　　四是MAH制度固化模式。MAH制度使得上市許可與生產(chǎn)許可分離，有利于研發(fā)和生產(chǎn)資源有效整合；也使得CMO（合同生產(chǎn)）/CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)）企業(yè)進軍研發(fā)領域的發(fā)展模式更加普及。MAH制度作為監(jiān)管部門行政許可的一項重要制度安排，是監(jiān)管部門以資產(chǎn)為中心的藥品監(jiān)管模式的重大變革，將研發(fā)成果產(chǎn)權分割為所有權、生產(chǎn)權、銷售權等，是對參與科研活動的研發(fā)組織、研發(fā)節(jié)點、研發(fā)權益等的確權。未來，MAH制度必然加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)第三方檢驗、認證、評估、培訓等機構的孕育，引發(fā)監(jiān)管部門對MAH分類方式的轉變。

　　五是科技與金融結合模式。當前，國內臨床試驗資源不足、人力成本增加、審評審批高標準等問題，導致研發(fā)成本居高不下?！秶铱萍计髽I(yè)孵化器“十三五”發(fā)展規(guī)劃》提出孵化資源基礎化、創(chuàng)新技術資本化、孵化資本密集化的目標，以滿足不同階段創(chuàng)業(yè)企業(yè)對資金的需求?？萍寂c金融相結合，將激發(fā)國內醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)活力、搞活境內技術轉移市場和提升新藥研發(fā)績效，使醫(yī)藥領域創(chuàng)新更加高效便捷，加速實現(xiàn)審評審批制度變遷的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織結構調整與轉型升級。（王廣平 石晟怡 王穎 胡駿）