中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠） 5月6日，國家藥典委員會印發(fā)《國家藥用輔料標準起草復(fù)核工作規(guī)范》（試行）（以下簡稱《工作規(guī)范》），明確《中國藥典》藥用輔料標準制修訂起草和復(fù)核單位的資格、責(zé)任及工作流程。

　　《工作規(guī)范》指出，鼓勵并規(guī)范藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)、教育科研機構(gòu)、社會團體等承擔(dān)或參與國家藥用輔料標準研究工作?！豆ぷ饕?guī)范》對起草和復(fù)核單位資質(zhì)的要求、研究用樣品的要求、標準起草和復(fù)核的要求、復(fù)核結(jié)果處理的要求等內(nèi)容進行了詳細說明。

　　《工作規(guī)范》明確，國家藥用輔料標準制修訂研究課題的起草單位和復(fù)核單位應(yīng)具有獨立法人或簽約主體資格，能夠提供開展研究的必要條件，對課題申報材料真實性負責(zé)，能夠承擔(dān)課題管理和經(jīng)費管理責(zé)任。起草單位應(yīng)具有熟悉該品種標準中涉及的國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標準當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員。

　　藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、教育科研機構(gòu)、社會團體等可通過提供標準研究用樣品、驗證數(shù)據(jù)及意見建議等方式參與國家藥用輔料標準制修訂研究工作。能夠主動提出立項建議，并提供完整規(guī)范的標準起草資料或關(guān)鍵檢測項目技術(shù)資料的上述單位，可以作為起草單位（或起草單位之一）。能夠提供完整規(guī)范的標準復(fù)核資料的上述單位，可以作為復(fù)核單位（或復(fù)核單位之一）。

　　為保證標準制定的客觀公正、實驗數(shù)據(jù)的嚴謹規(guī)范，每個國家藥用輔料標準制修訂研究課題的起草單位和復(fù)核單位中必須至少有一家通過實驗室認可的具有藥用輔料標準制修訂經(jīng)驗的市級及以上的檢驗機構(gòu)。

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