中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅）為滿足人民群眾的用藥需求，國家藥監(jiān)局不斷加快治療罕見病和防治嚴重危及生命疾病的境外已上市新藥在我國進口注冊的速度。近日，國家藥監(jiān)局通過加快審評，有條件批準地舒單抗注射液（英文名：DenosumabInjection）、重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpeszostervaccine（recombinant，adjuvanted），商品名：Shingrix）兩種臨床急需境外藥品的進口注冊申請。截至目前，列入第一批臨床急需境外新藥名單的48個藥品中，已有15個品種獲國家藥監(jiān)局批準在國內(nèi)上市。

　　地舒單抗注射液由安進公司（AmgenEuropeB.V.）開發(fā)，2010年5月28日在歐盟獲批上市，用于骨巨細胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療。骨巨細胞瘤是一種極為罕見且進展迅速、富含人核因子活化因子受體配體(RANKL)的原發(fā)性骨腫瘤，表現(xiàn)為在長骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病變。2018年安進公司財報顯示，該藥年銷售額達2.29億美元。

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息顯示，地舒單抗是一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體。在骨巨細胞瘤患者中，地舒單抗對腫瘤基質(zhì)成分所分泌的RANKL的抑制可顯著減少或消除破骨細胞樣腫瘤相關(guān)巨細胞。因此，骨質(zhì)溶解減少，巨細胞腫瘤進展減慢，增生性基質(zhì)被致密的非增生性、分化型編織新骨代替，從而改善臨床結(jié)局。因此，地舒單抗可作為骨巨細胞瘤的靶向治療藥物，并有可能成為填補這一疾病未獲滿足的醫(yī)學(xué)需求的重要治療選擇。該品種是以境外臨床數(shù)據(jù)支持在中國的免臨床進口注冊申請，申請人提供的主要支持性臨床數(shù)據(jù)均在境外獲得。因此，國家藥監(jiān)局綜合各技術(shù)部門意見，于5月21日有條件批準本品上市，同時要求申請人在本品獲批后繼續(xù)開展在我國的臨床研究，制定并嚴格執(zhí)行風險管理計劃。

　　重組帶狀皰疹疫苗由葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline，GSK）研發(fā)，2017年10月在美國首先獲批上市，是一種重組亞單位佐劑疫苗，適用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹和帶狀皰疹相關(guān)并發(fā)癥。帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，隨年齡增長患病風險升高，常見并發(fā)癥包括帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN），疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年。根據(jù)《帶狀皰疹后神經(jīng)痛診療中國專家共識（2016）》估計，我國60歲以上患者的帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛發(fā)生率為65%，70歲以上的發(fā)生率為75%。目前全球僅批準兩種帶狀皰疹疫苗上市，包括全球首個帶狀皰疹減毒活疫苗ZOSTAVAX，以及本次獲批的Shingrix。在Shingrix獲批之前，國內(nèi)尚無帶狀皰疹疫苗。

　　鑒于國內(nèi)迫切的臨床需求，國家藥監(jiān)局高度重視重組帶狀皰疹疫苗的上市，歷時5個月完成了本品的審評審批。申報資料顯示，Shingrix采用DNA重組疫苗生產(chǎn)技術(shù)，具備較好的安全性和人群適用性，對帶狀皰疹具有較好的保護效力。5月21日，國家藥監(jiān)局在充分論證安全性和有效性的前提下，科學(xué)引用境外數(shù)據(jù)（包含亞洲亞組人群），有條件批準本品在中國上市。

　　為保障審評效率，藥審中心與申請人進行了大量的溝通交流工作。2018年12月底的審評程序啟動后，藥審中心與申請人溝通達十余次。經(jīng)過一輪面對面溝通交流，兩次專家咨詢會，多次問詢式溝通及滾動補充資料。Shingrix采用免疫程序兩劑、肌肉注射，常見不良反應(yīng)有疼痛、發(fā)紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發(fā)熱和胃腸道癥狀等。國家藥監(jiān)局在有條件批準本品上市的同時，針對本品雖境外已上市但缺乏國內(nèi)全面流行病學(xué)數(shù)據(jù)，以及采用新佐劑是否會導(dǎo)致潛在免疫介導(dǎo)性疾病風險等問題，要求申請人繼續(xù)全面做好上市后研究，及時開展藥物警戒、更新國內(nèi)外臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)、完善說明書，充分保障患者用藥安全、有效、風險可控。