圖為開班儀式現(xiàn)場。記者 蔣紅瑜 攝

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜） 5月20日，由國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院（以下簡稱“高研院”）承辦的首期國家醫(yī)療器械檢查員現(xiàn)場檢查培訓班在廣州開班。這是自2018年新一輪機構(gòu)改革組建國家藥品監(jiān)管局后，醫(yī)療器械監(jiān)管領域首次舉辦國家檢查員現(xiàn)場檢查培訓班。

　　本次培訓強化風險防控，突出問題導向，課程設置以醫(yī)療器械檢驗所現(xiàn)場知識教學和企業(yè)現(xiàn)場模擬檢查等實訓類課程為主，充分借鑒和參考了地方監(jiān)管部門在職業(yè)化檢查員培訓和教育方面的好做法及經(jīng)驗。這既是對現(xiàn)有國家醫(yī)療器械檢查員培訓的提升和繼續(xù)教育，也為下一步開展職業(yè)化檢查員隊伍的培訓和建設工作積累經(jīng)驗。

　　高研院研修四部主任弓志軍表示，此次實地培訓按照國家藥監(jiān)局的年度培訓計劃開展，是在醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊伍建設的新形勢下，對以往國家醫(yī)療器械檢查員培訓模式的優(yōu)化和改革，也是對高研院前期編制的《醫(yī)療器械檢查員入職培訓大綱》和《醫(yī)療器械檢查員入職培訓管理方案》相關實訓課程的試運行。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長嚴振表示，本次國家醫(yī)療器械檢查員現(xiàn)場檢查培訓班在廣州開班意義重大。廣東是醫(yī)療器械的大省和強省，一大批知名企業(yè)駐扎在廣深兩個城市。目前，廣東的醫(yī)療器械企業(yè)將近3000家。近年來國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，呈現(xiàn)出新的特點，對監(jiān)管提出了新的要求。希望在提升科學監(jiān)管的同時，推動產(chǎn)業(yè)和企業(yè)的健康發(fā)展。

　　據(jù)悉，本次培訓主題圍繞無菌和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展。現(xiàn)場檢查培訓班學員分組對3家上述產(chǎn)品類型企業(yè)開展現(xiàn)場模擬檢查。本次培訓班共有34名國家醫(yī)療器械檢查員參訓，分別來自國家藥監(jiān)局機關、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國食品藥品檢定研究院以及16個省份的藥品監(jiān)管部門或相關直屬機構(gòu)。

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