記者29日從湖北省藥品監(jiān)管情況新聞發(fā)布會(huì)獲悉，湖北省7家藥企的10個(gè)藥品通過(guò)這一“生死考驗(yàn)”，在藥效上與國(guó)外同類(lèi)原研藥達(dá)到一致水平。

　　據(jù)悉，一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

　　目前，各國(guó)普遍采取鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，可讓高昂的藥價(jià)降下來(lái)，有助于提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平。

　　早在2013年，當(dāng)時(shí)的國(guó)家食藥監(jiān)總局要求開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，我國(guó)仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)正在和國(guó)際接軌。仿制藥的療效也在追趕國(guó)外原研藥。截至2018年11月底，已完成112個(gè)品種的評(píng)價(jià)。近年來(lái)，藥品一致性評(píng)價(jià)在各地紛紛提速。

　　長(zhǎng)江日?qǐng)?bào)記者了解到，目前，湖北省已有人福醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、華中藥業(yè)等7家企業(yè)10個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　湖北省醫(yī)藥協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)程波濤介紹，國(guó)家4+7城市藥品帶量采購(gòu)選擇的也是通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的藥物。對(duì)企業(yè)而言，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)無(wú)疑是生死大戰(zhàn)，不能及時(shí)通過(guò)將面臨市場(chǎng)淘汰。

　　長(zhǎng)江日?qǐng)?bào)記者還了解到，基本藥物品種的一致性評(píng)價(jià)已與基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整聯(lián)動(dòng)推進(jìn)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步調(diào)出目錄。

　　據(jù)悉，湖北省及武漢市均積極出臺(tái)相關(guān)鼓勵(lì)政策。2018年，出臺(tái)的《深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》，明確將仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為主要任務(wù)。武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、宜昌市、潛江市出臺(tái)了地方性鼓勵(lì)政策，對(duì)通過(guò)評(píng)價(jià)的品種每個(gè)獎(jiǎng)補(bǔ)150萬(wàn)-200萬(wàn)元，最高可達(dá)500萬(wàn)元。

　　今年4月，武漢市的《武漢市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2019—2035年）》也強(qiáng)調(diào)，制定通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的鼓勵(lì)政策，及時(shí)將通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種納入帶量采購(gòu)遴選范圍。（記者 劉睿徹）