中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） “中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，低端供給過剩和高端供給不足同時(shí)存在，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。推動(dòng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展唯有創(chuàng)新?！?月1日，在2019年中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會(huì)上，工信部消費(fèi)品工業(yè)司副司長吳海東反復(fù)強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥創(chuàng)新的重要性。

　　中醫(yī)藥發(fā)展需要?jiǎng)?chuàng)新和創(chuàng)新困難都是行業(yè)共識(shí)，但向前行進(jìn)的步伐卻不能因此停下。“創(chuàng)新是一條艱難、但是必須得走的路?！?太極集團(tuán)有限公司總工程師秦少容說，中醫(yī)藥行業(yè)在不斷探尋中藥創(chuàng)新的“靶點(diǎn)”和路徑。

　　事實(shí)上，監(jiān)管部門也在為中藥的創(chuàng)新發(fā)展“調(diào)試”政策。5月28日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“藥審中心”）召開中藥審評(píng)審批改革及指導(dǎo)原則相關(guān)工作座談會(huì),就進(jìn)一步推進(jìn)中藥審評(píng)審批制度改革、加快建立符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系等工作進(jìn)行座談，27家中藥企業(yè)參加會(huì)議并提出了意見和建議。

　　一條艱難的必由之路

　　吳海東在會(huì)上闡述創(chuàng)新的必要性時(shí)，用“風(fēng)光不再”一詞來形容正在轉(zhuǎn)型升級(jí)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。在他看來，中醫(yī)藥行業(yè)只有依靠創(chuàng)新才能實(shí)現(xiàn)營收和利潤的可持續(xù)增長，但目前產(chǎn)業(yè)界“總體的創(chuàng)新投入明顯不足”。

　　“全行業(yè)研發(fā)投入只有2%，百強(qiáng)企業(yè)研發(fā)投入的強(qiáng)度是4.2%，研發(fā)投入強(qiáng)度超過10%的企業(yè)只有12家?！眳呛|提醒，提高創(chuàng)新能力非一日之功，企業(yè)需要持續(xù)加大研發(fā)投入。

　　上海和黃藥業(yè)有限公司副總裁詹常森感受到，中醫(yī)藥行業(yè)正在遭受來自社會(huì)輿論、醫(yī)保控費(fèi)和技術(shù)層面的壓力。面對(duì)壓力，中醫(yī)藥行業(yè)要發(fā)展、要證明中藥產(chǎn)品的價(jià)值，就要加強(qiáng)科技創(chuàng)新，用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袛?shù)據(jù)來說話。

　　那么，要進(jìn)行哪些創(chuàng)新研究？對(duì)此，詹常森認(rèn)為有四個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：一是通過現(xiàn)代前沿技術(shù)，講清楚藥物起效的藥效基礎(chǔ)和作用機(jī)理；二是通過科學(xué)研究，尋找中醫(yī)藥與西醫(yī)藥相比在治療方面的特色和優(yōu)勢(shì)；三是尋找研發(fā)項(xiàng)目與已有的中藥治療方案相比的臨床優(yōu)勢(shì)；四是建立從藥材到制劑的全產(chǎn)品鏈的控制體系，保證藥品品質(zhì)優(yōu)良。

　　行業(yè)要發(fā)展，企業(yè)要提升競(jìng)爭(zhēng)力，必須加強(qiáng)創(chuàng)新，這已是行業(yè)的共識(shí)。亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限責(zé)任公司董事長任武賢將創(chuàng)新與人才并稱為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展要解決的兩個(gè)戰(zhàn)略性問題。公司近年將每年8%左右的銷售額投入研發(fā)，以臨床需求為導(dǎo)向開發(fā)新藥。

　　“太極集團(tuán)每年至少將產(chǎn)品銷售收入的4%投入創(chuàng)新研發(fā)。”秦少容介紹說，目前集團(tuán)有兩個(gè)中藥新藥處于臨床試驗(yàn)階段，這兩個(gè)項(xiàng)目的預(yù)備投資“估計(jì)要上億”，臨床試驗(yàn)投入大、研發(fā)周期長，企業(yè)也確實(shí)會(huì)遇到藥物有效成分復(fù)雜、臨床試驗(yàn)指標(biāo)不明確、審評(píng)技術(shù)體系有待完善方面的現(xiàn)實(shí)困難。

　　“做完了這個(gè)臨床試驗(yàn)，是不是能夠評(píng)價(jià)出來新藥有效，我心里沒有把握?！鼻厣偃萏钩?，她十分希望中藥行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的先行者能取得成功，成為“吃螃蟹的第一個(gè)人”，為中藥的創(chuàng)新研究打開通路，為其他企業(yè)投入研發(fā)鼓舞信心。

　　尋找藥物研發(fā)新“靶點(diǎn)”

　　任武賢認(rèn)為，中藥創(chuàng)新的第一步是找對(duì)方向。他多次強(qiáng)調(diào)，中藥創(chuàng)新要傳統(tǒng)與現(xiàn)代并舉。“傳統(tǒng)中藥市場(chǎng)已經(jīng)飽和，企業(yè)要以臨床為導(dǎo)向，加強(qiáng)創(chuàng)新，進(jìn)一步開發(fā)特色中藥產(chǎn)品。同時(shí)要開發(fā)現(xiàn)代中藥，利用科技手段提純中藥有效成分，將傳統(tǒng)中藥的研究與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合?！彼f，中藥行業(yè)要兩條腿走路，才能實(shí)現(xiàn)長遠(yuǎn)發(fā)展。

　　這與小豆中藥科技有限公司總裁吳佩穎的觀點(diǎn)類似。吳佩穎是中藥學(xué)博士，曾在多家中藥企業(yè)任職。他認(rèn)為，中藥領(lǐng)域的創(chuàng)新有兩條路：一是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下對(duì)傳統(tǒng)中藥進(jìn)行創(chuàng)新利用；二是擴(kuò)大到植物藥的層面，以中藥學(xué)作為現(xiàn)代藥物研發(fā)的基礎(chǔ)。

　　海軍軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院院長張衛(wèi)東致力于基于中藥的創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)。他提出一個(gè)與眾不同的觀點(diǎn)，即基于中藥的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)應(yīng)該采取逆向思維，不同于西方先發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)再合成藥物的思路，而是要從臨床實(shí)踐證明有效的中藥出發(fā)，利用自主發(fā)現(xiàn)的有效成分作為探針、采用化學(xué)生物學(xué)技術(shù)，來發(fā)現(xiàn)新的作用靶標(biāo)，再去設(shè)計(jì)藥物，把我國優(yōu)勢(shì)的中藥化合物變成創(chuàng)新藥物。

　　這為企業(yè)進(jìn)行中藥創(chuàng)新研發(fā)提供了一個(gè)新思路，但實(shí)踐起來并不容易。創(chuàng)新是一件耗時(shí)耗力的事情，靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)只是基礎(chǔ)的研究工作，已然要投入巨大的時(shí)間和精力，更何況藥物研發(fā)后續(xù)還要經(jīng)歷成藥性研究、候選化合物確立等階段。

　　張衛(wèi)東特別指出，研發(fā)人員要沉下心來，耐心把分子靶點(diǎn)和作用機(jī)制研究清楚，要開展必要的藥物構(gòu)效關(guān)系和代謝穩(wěn)定性等研究?！叭绻悬c(diǎn)不清楚、作用機(jī)制不清楚，你怎么用藥？怎么選擇合適的病人來入組（臨床試驗(yàn)）？如果不區(qū)分疾病的機(jī)制和分子分析，而是讓所有人都入組藥，我相信它的有效率不會(huì)高。所以我們現(xiàn)在做創(chuàng)新中藥，一定要把它的靶點(diǎn)和機(jī)制搞清楚?！彼f。

　　探索中藥技術(shù)評(píng)價(jià)體系

　　秦少容告訴記者，企業(yè)在中藥開發(fā)中面臨的困難，除了前期的藥學(xué)研究工作，還包括藥物工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、劑型選擇等研究，以及“最重要”的臨床評(píng)價(jià)。

　　“目前中藥的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)基本上沿用化學(xué)藥的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)?；瘜W(xué)藥成分單一、靶點(diǎn)明確、實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)明確，但中藥是全程、多靶點(diǎn)、多機(jī)理作用，用化學(xué)藥慣用的指標(biāo)來評(píng)價(jià)，未必能評(píng)價(jià)出來?！彼硎荆凑栈瘜W(xué)藥的技術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)來評(píng)價(jià)中藥新藥的有效性，企業(yè)確實(shí)存在困擾。

　　事實(shí)上，近年來不少業(yè)內(nèi)人士呼吁，中藥的創(chuàng)新研發(fā)需要制度創(chuàng)新的支撐，要避免“中藥西評(píng)”?！拔覀兿Ｍ麌页闪⒁粋€(gè)專門的團(tuán)隊(duì)，或者針對(duì)幾個(gè)疾病、用幾個(gè)藥品專門來‘試點(diǎn)’，研究如何增加癥候量表等評(píng)價(jià)指標(biāo)。”秦少容說。

　　監(jiān)管部門聽到業(yè)界的呼聲，在逐漸“調(diào)試”政策，構(gòu)建符合中醫(yī)藥特色的審評(píng)審批體系。

　　國家藥監(jiān)局審評(píng)中心相關(guān)人員曾介紹，近年來，藥品審評(píng)中心從加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流、調(diào)整審評(píng)要求、開展中藥已上市藥品全生命周期管理調(diào)研、構(gòu)建中藥技術(shù)評(píng)價(jià)體系等方面加強(qiáng)中藥技術(shù)審評(píng)工作。藥品審評(píng)中心對(duì)已頒布的指導(dǎo)原則進(jìn)行分類，對(duì)研發(fā)急需、尚需建立的指導(dǎo)原則進(jìn)行歸類分析，并于2018年啟動(dòng)了12項(xiàng)中藥藥學(xué)指導(dǎo)原則的制修訂工作。

　　5月29日，藥審中心對(duì)《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》公開征求意見，提出對(duì)于中藥醫(yī)院制劑的臨床研發(fā)，若能將真實(shí)世界研究與隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)相結(jié)合，將為中藥醫(yī)院制劑探索出科學(xué)可行的臨床研發(fā)路徑和監(jiān)管決策依據(jù)。

　　“這對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)來說是個(gè)好消息。真實(shí)世界研究也是中藥發(fā)展的一個(gè)必由之路?！闭憬液椭扑幱邢薰究偨?jīng)理孟琛稱這次征求意見對(duì)于藥物研發(fā)具有建設(shè)性意義，他解釋，多層次獲得數(shù)據(jù)對(duì)藥物研發(fā)至關(guān)重要，而真實(shí)世界證據(jù)可以彌補(bǔ)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得具有局限性的不足，同時(shí)用以評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性，指導(dǎo)臨床研究設(shè)計(jì)。

　　但他也認(rèn)為，中醫(yī)藥行業(yè)要對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究保持客觀、理性，要利用好真實(shí)世界證據(jù)，同時(shí)基礎(chǔ)的藥理、毒理研究仍需持續(xù)進(jìn)行，中藥要能在“不良反應(yīng)不明確”等質(zhì)疑聲中站住腳，還是要用藥理、毒理和臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)說話。

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