草藥藥品含有藥材/ 藥材加工品，每一種藥材/ 藥材加工品均包含大量化學成分，而只有少數可以被確定。此外，藥材源自天然，其化學組成各不相同。在大多數情況下， 活性指標成分是未知的，或通常只能進行部分說明，只能用指標來描述這些產品。

　　含藥材/ 草藥加工品的復方草藥產品，其質量控制可能有更多問題，因為除了上述難點，其他藥材/ 草藥加工品可能會干擾分析，如其他藥材可能影響指標的提取或檢測。

　　通常情況下，復方草藥藥品的質量可以通過現有的規(guī)范來保證和證明。應測試草藥藥品的所有相關參數，同時應對含有的藥材及草藥加工品進行鑒別和分析。草藥藥品的穩(wěn)定性必須得以保證。對于一些復方草藥藥品，對其中的藥材/ 草藥加工品進行單獨鑒別和定量測定是難以做到的，有時甚至是不可能的。應該強調的是，盡管出臺了指南，所有通常應用的鑒別和分析方法也需進行研究確認，如《歐洲藥典》General Chapter 2“分析方法”中提到的方法。此外，每種方法都需要經過驗證，并兼顧復方草藥藥品的實際應用情況。

　　如果草藥藥品的獨有活性成分無法進行鑒別、分析及穩(wěn)定性檢測，可以考慮替代的研究方法。復方草藥藥品與其他（草藥）藥品對照時，不應無故省略部分測試。就這一點而言，減少草藥藥品活性成分的檢測數量可以增加完成所有測試的可能性（如鑒別、分析等）。適用于所有藥品的，GMP、工藝驗證和記錄草藥藥品每一步生產過程的批記錄，包括IPC 測試的結果，結合適當的測試標準，確保獲得質量良好且均一的藥品。與其他藥品一樣，復方草藥藥品的生產過程應受控，同時按照批準的處方進行生產，其生產工藝要經過驗證。采用適當的IPC 測試方案（如測試期間藥材/制劑逐步增加）以及藥品生產投料前的鑒別實驗，以確保草藥藥品質量和標示成分的一致性。每一步的生產過程應該被視為至關重要的和適當的程序，以確保活性成分/ 賦形劑的添加處于控制之下。GMP 文本應該提供給主管部門審核，生產和工藝驗證數據應提交至上市許可/技術檔案中。

　　實施綜合分析后，活性成分質量標準應包括總指標的限度，以確保草藥藥品的回收率?？傊笜四芴峁┑牟菟幩幤分邢嚓P組分的信息是有限的。因此，總指標的選擇應非常慎重并要能證明其合理性。如果認為這種分析可接受，那么相關的藥材/加工品質量標準要提供總指標的限度。申請者應當證明所采用方法的合理性。采用的方法要經過確認，文件應有效。

　　草藥藥品中藥材/加工品無法分析時，應該提供通常被采用的分析方法的適當證明性文件。

　　此外，適當的生產工藝設計、嚴密的工藝驗證，能夠確保草藥藥品的生產和質量可控、能夠保證草藥藥品的成分與批準的成分相同。生產工藝開發(fā)研究（在草藥藥品生產過程中逐步添加藥材/加工品的趨勢分析及降解研究）和其他研究（活性物質的穩(wěn)定性研究）非常關鍵，這些研究能確保采用的方法可以保證產品的質量及產品的構成。申請者要證明方法的合理性。草藥藥品批生產記錄能支持該試驗。

　　另外，復方藥物的放行和儲存期標準應按照質量標準指南建立適當的分析方法，例如半定量的指紋圖譜，能對復方藥物進行特殊的定量測定。

　　以上要求適用于復方草藥藥品中每種藥材/ 加工品的定性和定量測定。因此，復方草藥藥品所有放行和儲存期標準大體上就是復方草藥藥品中單個藥材/加工品鑒別和定量的綜合測試，或者是藥材/加工品的聯(lián)合分析，或者是其他的能夠反映復方藥品特性的特征鑒定或者特征定量的適當的分析測試方法。

　　根據該草藥藥品質量指南，如果草藥藥品含多種藥材/ 加工品，并且無法確定每種活性物質的穩(wěn)定性，那么就需要提供該藥品的指紋圖譜，以及全部的分析方法、物理測試及其他適當的測試。申請者要證明這些試驗的合理性。

　　（摘編自《歐盟草藥科學指南》 中國醫(yī)藥科技出版社出版）