醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與循證科學(xué)都是近年新涌現(xiàn)的學(xué)科領(lǐng)域。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)服務(wù)于醫(yī)療器械監(jiān)管活動的科學(xué)研究，其確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，為監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)、方法、工具與標(biāo)準(zhǔn)。循證科學(xué)源于循證醫(yī)學(xué)的科學(xué)內(nèi)涵，可成為解決不同領(lǐng)域問題的有效工具和方法。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與循證科學(xué)結(jié)合的相關(guān)概念、理論與研究實(shí)踐活動有待進(jìn)一步發(fā)掘與開拓。

　　循證科學(xué)為監(jiān)管決策提供新依據(jù)

　　循證科學(xué)源自循證醫(yī)學(xué)。循證醫(yī)學(xué)的定義近年逐步發(fā)展，從“慎重、準(zhǔn)確、批判性地應(yīng)用當(dāng)前所能獲得的最佳研究證據(jù)來確定個(gè)體患者的治療措施”，到“慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用目前可獲取的最佳研究證據(jù)，同時(shí)結(jié)合臨床醫(yī)師個(gè)人的專業(yè)技能和長期臨床經(jīng)驗(yàn)，考慮患者的價(jià)值觀和意愿，制定出具體的治療方案”，直至最近的“臨床實(shí)踐需結(jié)合臨床醫(yī)生個(gè)人經(jīng)驗(yàn)、患者意愿和來自系統(tǒng)化評價(jià)及合成的研究證據(jù)”。

　　采用循證醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)、方法、流程和規(guī)范可以實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量證據(jù)的全程質(zhì)控和持續(xù)改進(jìn)。以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為例，在臨床試驗(yàn)注冊階段，通過選題、審題、設(shè)計(jì)、注冊、實(shí)施、承諾數(shù)據(jù)、共享等，可以在入口端從真實(shí)性、倫理和方法學(xué)等方面把關(guān)質(zhì)量；在臨床試驗(yàn)報(bào)告階段，通過作者撰寫、審稿人建議、編輯審核和系列規(guī)范與流程，可以在出口端從真實(shí)性、倫理、科學(xué)性和規(guī)范性等方面把關(guān)質(zhì)量，并實(shí)現(xiàn)全程數(shù)據(jù)共享；在此基礎(chǔ)上，通過臨床實(shí)踐指南知證決策與管理，整合內(nèi)部證據(jù)、外部證據(jù)、用戶價(jià)值觀、轉(zhuǎn)化條件等資源，對結(jié)果與轉(zhuǎn)化的質(zhì)量把關(guān)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和適用性；進(jìn)一步通過評價(jià)指標(biāo)體系、前后比較、績效評估、綜合評價(jià)等方法，實(shí)施動態(tài)監(jiān)測持續(xù)改進(jìn)，把關(guān)轉(zhuǎn)化績效，最后實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的適用、有效、安全、價(jià)有所值。

　　循證科學(xué)是理念上的飛躍，其強(qiáng)調(diào)做任何事情都應(yīng)以事實(shí)為根據(jù)，進(jìn)行循證決策；同時(shí)不斷補(bǔ)充新證據(jù)，與時(shí)俱進(jìn)；強(qiáng)調(diào)后效評價(jià)實(shí)踐效果，止于至善。其結(jié)果是強(qiáng)調(diào)實(shí)事求是，提高了決策的科學(xué)性，同時(shí)也注重決策質(zhì)量，提高決策的成本-效果。

　　注意監(jiān)管科學(xué)與循證科學(xué)的有效結(jié)合

　　循證科學(xué)評價(jià)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展。循證科學(xué)評價(jià)的方法和工具可實(shí)現(xiàn)需求導(dǎo)向和全程質(zhì)控下的高質(zhì)量數(shù)據(jù)和證據(jù)。作為新技術(shù)的大數(shù)據(jù)工程（涵蓋基礎(chǔ)、公共衛(wèi)生、臨床、醫(yī)保費(fèi)用、質(zhì)效、風(fēng)險(xiǎn)等）在國產(chǎn)人工智能保障信息安全的前提下，通過信息實(shí)時(shí)采集、分類匯總、清洗甄別、分類分級來實(shí)現(xiàn)證據(jù)合成，從而為知證決策、臨床指南、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測、新產(chǎn)品開發(fā)、老產(chǎn)品改進(jìn)和撤市、動態(tài)監(jiān)測、可視化分級展示共享等提供支持。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與循證科學(xué)實(shí)現(xiàn)學(xué)科交叉合作融合，可進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。例如：借鑒發(fā)達(dá)國家同類機(jī)構(gòu)同類產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、模式和流程，對監(jiān)管產(chǎn)品進(jìn)行全背景、全要素、全過程評價(jià)；從重大疾病防治需求角度進(jìn)行分類分級，利用中國數(shù)據(jù)的體量優(yōu)勢，開展臨床驗(yàn)證，創(chuàng)新監(jiān)管；從重大疾病防治的創(chuàng)新醫(yī)療器械角度進(jìn)行分類分級，開展監(jiān)管評價(jià)，提出醫(yī)療器械的研發(fā)需求，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械的研、學(xué)、產(chǎn)、監(jiān)、用一體化發(fā)展。

　　循證科學(xué)評價(jià)在醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)建設(shè)中也將起到重要作用。如：建立評價(jià)指標(biāo)體系，可與同期、同類產(chǎn)品的全球、全國評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管流程比較；針對復(fù)雜監(jiān)管問題進(jìn)行綜合干預(yù)評價(jià)；實(shí)現(xiàn)臨床驗(yàn)證的全程質(zhì)控、動態(tài)監(jiān)測、后效評價(jià)、持續(xù)改進(jìn)模式。

　　采用循證科學(xué)的工具和方法，可通過查證用證的方法搜集當(dāng)前可行的最佳證據(jù)來證實(shí)產(chǎn)品的安全有效。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與循證科學(xué)評價(jià)有效結(jié)合，將有望實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：1.依據(jù)循證證據(jù)來制定監(jiān)管決策；2.通過循證手段來評價(jià)產(chǎn)品臺架試驗(yàn)的依據(jù)合理性和結(jié)果的可靠性；3.將循證與風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)合來評價(jià)產(chǎn)品生物相容性；4.通過循證方法來驗(yàn)證產(chǎn)品動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果，從而考慮是否需要通過豁免臨床試驗(yàn)或者進(jìn)行臨床試驗(yàn)來確保產(chǎn)品的安全有效；5.通過循證方法來指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，預(yù)測及監(jiān)控醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有效性；6.通過綜合利用真實(shí)世界全方位連續(xù)采集同步分析數(shù)據(jù)、研究和證據(jù)合成，作為循證證據(jù)對產(chǎn)品上市后的多個(gè)領(lǐng)域的綜合指標(biāo)體系全程主動監(jiān)管。

　　【本文摘編自張凱 孫鑫 喻佳潔等.醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)與循證科學(xué).中國循證醫(yī)學(xué)雜志.2019.19（5）：527-531.】