中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜 ） 近日，由中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）學(xué)術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械分委會(huì)主辦、醫(yī)療器械檢定所和科研處承辦的“醫(yī)用膠原蛋白及其相關(guān)產(chǎn)品表征與質(zhì)量控制學(xué)術(shù)論壇”在北京召開(kāi)。來(lái)自全國(guó)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)、大專院校、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)的代表180余人參加。

　　中檢院醫(yī)療器械檢定所負(fù)責(zé)人介紹了本次論壇的目的和意義，并表示該所將積極踐行監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，通過(guò)科學(xué)檢驗(yàn)、創(chuàng)新檢驗(yàn)技術(shù)和完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為監(jiān)管提供支撐，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械盡早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。根據(jù)會(huì)議安排，來(lái)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)科學(xué)院、高校和醫(yī)院等有關(guān)專家作了精彩報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容涉及膠原基生物材料質(zhì)量控制方法、膠原基醫(yī)用材料及其制品的基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)化、重組類(lèi)人膠原蛋白水凝膠的特性及應(yīng)用前景、基于膠原蛋白的組織工程產(chǎn)品研發(fā)、醫(yī)用膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求、軟骨基質(zhì)的特性和軟骨修復(fù)材料的選擇與應(yīng)用、再生型軟骨植入物的注冊(cè)與審評(píng)。

　　與會(huì)專家和代表共同交流和研討了“醫(yī)用膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品的表征與質(zhì)量評(píng)價(jià)”和“再生型膝關(guān)節(jié)軟骨植入物評(píng)價(jià)規(guī)范”共識(shí)文件。起草小組就第一份共識(shí)文件的征求意見(jiàn)處理概況進(jìn)行了說(shuō)明，并對(duì)照共識(shí)文件送審稿中重點(diǎn)意見(jiàn)部分，帶領(lǐng)與會(huì)代表開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)討論，并初步達(dá)成共識(shí)。對(duì)個(gè)別沒(méi)有達(dá)成共識(shí)的內(nèi)容將于會(huì)后，由起草小組進(jìn)一步查找文獻(xiàn)完善后再次向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)，再行定稿。針對(duì)第二份共識(shí)文件，起草小組介紹了起草的目的、意義和依據(jù)，并對(duì)文件工作組草案稿的主要內(nèi)容和框架進(jìn)行了展示和說(shuō)明。會(huì)后，起草小組將結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的審評(píng)和監(jiān)管要求，進(jìn)一步完善草案內(nèi)容，形成征求意見(jiàn)稿后向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)，再根據(jù)反饋情況修改完善，最終定稿。

　　此外，中檢院全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處（ISO/TC150/SC3）為參會(huì)代表介紹了組織工程領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作概況、標(biāo)準(zhǔn)體系、已制修訂的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)展及本年度擬組織宣貫的標(biāo)準(zhǔn)清單。同時(shí)，秘書(shū)處介紹了未來(lái)3~5年的標(biāo)準(zhǔn)制修訂規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品研制計(jì)劃，并呼吁相關(guān)專家及各位代表積極參與這些標(biāo)準(zhǔn)化工作，共同推動(dòng)相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械的健康發(fā)展。

　　與會(huì)代表紛紛表示，通過(guò)參加本次論壇收獲滿滿、受益匪淺。會(huì)后，大家積極加入了組織工程秘書(shū)處建立的微信群，希望通過(guò)這一產(chǎn)、學(xué)、研、檢、審的交流平臺(tái)，共同推進(jìn)我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

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