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藥品關聯審評審批政策溝通交流會在青島舉行

作者: 落楠    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-07-13

  中國食品藥品網訊(記者 落楠)7月12日,由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會主辦的關聯審評審批政策溝通交流會在青島舉行,來自國家藥品監(jiān)管部門的專家與300余位藥品和原輔包企業(yè)代表共同討論原料藥、藥用輔料、藥包材與藥品關聯審評審批(以下簡稱關聯審評)中的熱點話題。


圖為會議現場。李拓 攝


  會上,國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司相關人員解讀了關聯審評的主要內容和改革的基本思路,藥品監(jiān)督管理司相關人員介紹了關聯審評后藥品及原輔包上市后監(jiān)管的思路;國家藥監(jiān)局藥品審評中心的多位專家以原輔包登記及關聯審評程序、藥用輔料登記資料要求、藥包材登記資料要求及相容性研究為主題,進行專題分享和案例分析;來自山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心的專家介紹了有關藥包材自身穩(wěn)定性研究進展。


  會議交流與答疑環(huán)節(jié),專家們用1個多小時的時間,對現場聽眾提出的問題進行逐一解答,答疑內容涉及藥包材登記和審評管理、產品變更、原輔包供應商管理等方面。


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(責任編輯:申楊)

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