"兩份檢測(cè)樣品的相對(duì)偏差超過(guò)了千分之五，再重做一遍。"16年前，原揚(yáng)州市藥品檢驗(yàn)所化學(xué)檢驗(yàn)室主任周海明的一句話(huà)，不僅改變了當(dāng)天的實(shí)驗(yàn)進(jìn)程，更影響了周進(jìn)一生。

　　時(shí)至今日，周海明退休已快10年，但周進(jìn)還會(huì)經(jīng)常提起這段往事："像周主任這樣一輩子待在實(shí)驗(yàn)室的老檢驗(yàn)人，他們嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹螌W(xué)精神深深地感染了我。"

　　周進(jìn)說(shuō)，醫(yī)療器械監(jiān)管，說(shuō)到底是質(zhì)量監(jiān)管，作為醫(yī)療器械檢查員，要有科學(xué)精神，檢查中不能憑主觀臆斷下結(jié)論，要還原事實(shí)，憑數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)。

　　"一次檢測(cè)影響一生"

　　2002年，周進(jìn)大學(xué)一畢業(yè)就進(jìn)了揚(yáng)州市藥品檢驗(yàn)所化學(xué)檢驗(yàn)室，周海明是他的第一位師傅。

　　"有一次，我跟著周主任做一種緩釋劑的含量測(cè)定。"周進(jìn)回憶道，由于試驗(yàn)比較復(fù)雜，經(jīng)過(guò)大半天的準(zhǔn)備才進(jìn)入最后的測(cè)定環(huán)節(jié)，雖然兩份平行樣品的測(cè)出值都符合《中國(guó)藥典》規(guī)定，但樣品之間的相對(duì)偏差卻超過(guò)了千分之五。

　　周海明和周進(jìn)一起回顧了試驗(yàn)過(guò)程，最后認(rèn)為可能是在樣品處置過(guò)程中添加某種助劑時(shí)有偏差，但藥品質(zhì)量應(yīng)該沒(méi)有問(wèn)題。

　　"如果檢測(cè)結(jié)果是藥品不合格，相對(duì)偏差又是臨界值，我們肯定要重做一遍。但檢測(cè)結(jié)果是合格的，不會(huì)給企業(yè)帶來(lái)負(fù)面影響，是否需要重做一遍？"周進(jìn)坦言，當(dāng)時(shí)自己的腦子里是有一絲猶豫的。

　　但周海明果斷決定："再來(lái)一遍。"

　　實(shí)驗(yàn)一直持續(xù)到當(dāng)天深夜23時(shí)許，最后終于得出符合要求的結(jié)果。那一刻，"科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)"這四個(gè)字深深刻進(jìn)周進(jìn)心里。

　　此后，周進(jìn)先后從事藥品檢驗(yàn)、藥械綜合監(jiān)管和醫(yī)療器械監(jiān)管工作，但他始終認(rèn)為，行政監(jiān)管離不開(kāi)技術(shù)監(jiān)管，"科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)"是醫(yī)療器械檢查員的基本素質(zhì)。

　　2015年4月，揚(yáng)州某企業(yè)的一次性使用麻醉穿刺包藥液過(guò)濾器濾除率抽檢不合格。在調(diào)查中，企業(yè)分析認(rèn)為是環(huán)境污染、超聲焊接不當(dāng)造成的。但周進(jìn)認(rèn)為上述分析缺少數(shù)據(jù)支撐，于是又與企業(yè)重新設(shè)置排查方案，對(duì)相關(guān)的16批留樣樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。通過(guò)對(duì)比檢測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的主要原因是供方濾膜不穩(wěn)定。

　　企業(yè)隨后啟動(dòng)召回程序，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行處置。同年8月，該企業(yè)接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)飛行檢查時(shí)，其處置工作得到檢查組的肯定。

　　"飛檢的目的不是讓企業(yè)停產(chǎn)或整頓，而是希望企業(yè)能持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。"周進(jìn)說(shuō)，企業(yè)和檢查員都要有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)，面對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不能說(shuō)"可能是"，不能"文字對(duì)文字"，要用事實(shí)和數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)。

　　"檢查技巧需要傳承"

　　如今，周進(jìn)已經(jīng)在揚(yáng)州市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作了15個(gè)年頭，積累了上千家次的檢查經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)在，揚(yáng)州市年輕的醫(yī)療器械檢查員越來(lái)越多。周進(jìn)經(jīng)常講，一線(xiàn)檢查員最好先到檢驗(yàn)所等技術(shù)單位鍛煉一年，如果沒(méi)有條件，至少要 "拜個(gè)師傅"，檢查中遇到技術(shù)問(wèn)題，可以向師傅請(qǐng)教。

　　據(jù)周進(jìn)介紹，揚(yáng)州市食藥監(jiān)局非常重視對(duì)年輕檢查員的培養(yǎng)，每次安排檢查組成員時(shí)都有所側(cè)重，有意培養(yǎng)中青年業(yè)務(wù)骨干當(dāng)組長(zhǎng)、挑大梁，老同志在旁協(xié)助、把關(guān)，同時(shí)還會(huì)派出見(jiàn)習(xí)檢查員，通過(guò)"實(shí)戰(zhàn)演練"提高新檢查員的工作能力。"現(xiàn)在年輕的檢查員，學(xué)歷都很高，專(zhuān)業(yè)能力可能很強(qiáng)，但與相對(duì)人接觸，還要有處理實(shí)際問(wèn)題的能力和策略。"

　　周進(jìn)回憶起自己的一次檢查經(jīng)歷。

　　2004年，他跟著處里的一位老同志張捷平到一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房里有6箱標(biāo)識(shí)為本市A企業(yè)生產(chǎn)的某產(chǎn)品。在他的印象中，A企業(yè)尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證，他幾次想詢(xún)問(wèn)均被張捷平用眼神制止。

　　檢查結(jié)束回單位的路上，周進(jìn)道出心中的疑惑："剛才為什么不直接核實(shí)情況呢？"原來(lái)，張捷平心中早有盤(pán)算："回局里立刻聯(lián)系稽查部門(mén)。"

　　第二天一大早，周進(jìn)、張捷平和稽查人員兵分三路，趕往涉事生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和當(dāng)?shù)匚锪鞴?，一舉查獲A企業(yè)無(wú)證組織生產(chǎn)的事實(shí)。

　　"遇事不急不躁，沉著冷靜，考慮周全。"這是張捷平教會(huì)周進(jìn)的檢查技巧。兩人共事12年，周進(jìn)說(shuō)自己工作能力的提升離不開(kāi)老同志的幫扶，如今，他也非常愿意把經(jīng)驗(yàn)分享給年輕人。

　　"提出問(wèn)題自己要有答案"

　　現(xiàn)在，周進(jìn)經(jīng)常帶著年輕檢查員到企業(yè)檢查，并留意他們的一舉一動(dòng)。碰到年輕人缺乏經(jīng)驗(yàn)時(shí)，他會(huì)及時(shí)提出建議。

　　在他看來(lái)，企業(yè)對(duì)檢查員的尊重，源于對(duì)公權(quán)力的尊重。檢查員給企業(yè)開(kāi)出的每一條不合格項(xiàng)，都應(yīng)該事實(shí)清楚，便于整改。

　　一次，周進(jìn)帶隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》6.8.2條款要求，生產(chǎn)企業(yè)"應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件"。

　　同組的年輕檢查員詢(xún)問(wèn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人是否有微粒污染檢測(cè)的記錄，對(duì)方表示沒(méi)有。如果對(duì)照法規(guī)要求，似乎應(yīng)該判定為不合格項(xiàng)。

　　在召開(kāi)檢查組內(nèi)部會(huì)議時(shí)，這位檢查員征求周進(jìn)的意見(jiàn)。對(duì)此，周進(jìn)認(rèn)為，要根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別，具體情況具體分析。如果是三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，比如中心靜脈導(dǎo)管，必須嚴(yán)格控制微粒污染。而此次檢查的產(chǎn)品是一個(gè)二類(lèi)產(chǎn)品，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品并無(wú)微粒污染的要求，也沒(méi)有相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。從指標(biāo)實(shí)際意義的角度分析，一些二類(lèi)產(chǎn)品如鼻氧管，在撕開(kāi)包裝的瞬間，產(chǎn)品就會(huì)接觸空氣，控制包裝材料的微粒污染沒(méi)有實(shí)際意義。

　　"如果開(kāi)出不合格項(xiàng)，企業(yè)代表詢(xún)問(wèn)應(yīng)該如何改進(jìn)、微粒污染的控制指標(biāo)制定為多少，咱們能否回答出來(lái)？"周進(jìn)反問(wèn)道。

　　在他看來(lái)，法規(guī)是框架性的要求，具體如何理解和執(zhí)行，考驗(yàn)的是檢查員的水平。檢查的目的是幫助企業(yè)持續(xù)提高質(zhì)量管理水平，持續(xù)生產(chǎn)出安全有效的產(chǎn)品。特別是一些高水平企業(yè)，也希望監(jiān)管部門(mén)能就每一條不合格項(xiàng)說(shuō)清原因，以便企業(yè)對(duì)照整改?，F(xiàn)在所有的檢查結(jié)果全部公開(kāi)，掛網(wǎng)的檢查報(bào)告對(duì)其他企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一種學(xué)習(xí)材料，所以檢查員對(duì)法規(guī)要求和檢查重點(diǎn)必須要有深入的學(xué)習(xí)和思考。

　　目前，揚(yáng)州有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)180多家，涉及無(wú)菌產(chǎn)品、植入產(chǎn)品、體外診斷試劑、義齒、電子設(shè)備等眾多門(mén)類(lèi)，發(fā)達(dá)的產(chǎn)業(yè)為當(dāng)?shù)氐臋z查員隊(duì)伍的成長(zhǎng)提供了良好的環(huán)境。

　　周進(jìn)說(shuō)，檢查員能力的提升是長(zhǎng)期訓(xùn)練的結(jié)果，企業(yè)既是檢查對(duì)象，也是檢查員的老師。他始終要求自己，不懂的問(wèn)題要放下面子去請(qǐng)教企業(yè)，檢查的過(guò)程也是"教學(xué)相長(zhǎng)"的過(guò)程。

　　"只有每個(gè)人的水平上去了，才能實(shí)現(xiàn)建立一支高水平醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍的目標(biāo)。"周進(jìn)和他的同伴們選擇不忘初心，繼續(xù)前行。（張丹）