中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 8月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》共分為總則、計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗、復驗、監(jiān)督管理、信息公開和附則八章共58條。

　　根據(jù)《辦法》，藥品監(jiān)督管理部門制定藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；不良反應報告較為集中的；投訴舉報較多、輿情關注度高的；臨床用量較大、使用范圍較廣的；質(zhì)量標準發(fā)生重大變更的；儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；新批準注冊、投入生產(chǎn)的；其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。

　　《辦法》指出，藥品質(zhì)量抽查檢驗是對上市后藥品監(jiān)管的技術手段，應當遵循科學、規(guī)范、合法、公正原則。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，在全國范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，并對地方藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行指導。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，組織市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，承擔上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務。藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔藥品質(zhì)量抽查檢驗所需的檢驗任務。

　　《辦法》要求，國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，市縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計劃，結合實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽查檢驗實施方案，實施方案應當突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。

　　《辦法》明確，藥品監(jiān)督管理部門可自行完成抽樣工作，也可委托具有相應工作能力的藥品監(jiān)管技術機構進行抽樣。藥品檢驗機構應當對檢驗工作負責，按照藥品檢驗技術要求和科學、獨立、客觀、公正原則開展檢驗工作，并應符合實驗室管理規(guī)定。

　　被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構不再受理。復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門應當對抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結果及其他問題進行調(diào)查處理。

　　《辦法》要求，組織抽查檢驗的國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照有關規(guī)定公開藥品質(zhì)量抽查檢驗結果。藥品質(zhì)量抽查檢驗結果公開內(nèi)容應當包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結果、不符合規(guī)定項目等。

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