《疫苗管理法》是我國也是世界上第一部疫苗管理的專門法律，貫徹了安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的科學(xué)理念；在疫苗的生產(chǎn)準(zhǔn)入、過程管控、信息公開等方面都設(shè)置了更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求；且對違法行為的嚴(yán)厲處罰和對監(jiān)管不力的嚴(yán)肅追責(zé)等都堪稱空前，很好地貫徹了“四個最嚴(yán)”和“處罰到人”的要求。

　　更嚴(yán)格的過程管控

　　《疫苗管理法》規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度。其中，風(fēng)險管理、全程管控是其要點。

　　一是對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格要求。國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，從事疫苗生產(chǎn)，除符合《藥品管理法》規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備和符合疾病預(yù)防控制需要等。疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證；同時，也應(yīng)當(dāng)對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。

　　二是對疫苗流通環(huán)節(jié)的嚴(yán)格規(guī)范?！兑呙绻芾矸ā芬?guī)定國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，建立真實、準(zhǔn)確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查等；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并立即向主管部門報告。

　　更嚴(yán)格的全程監(jiān)管

　　《疫苗管理法》明確，藥品監(jiān)督管理部門依法對疫苗研制、生產(chǎn)、儲存、運輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，與衛(wèi)生健康等部門共同構(gòu)筑疫苗全程監(jiān)管的網(wǎng)鏈。

　　一是創(chuàng)新監(jiān)管機制。國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人，負責(zé)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險和違法違規(guī)線索，向省級藥品監(jiān)管部門報告情況并提出建議。

　　二是監(jiān)管措施具有針對性。對于嚴(yán)重違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗生產(chǎn)、銷售、配送，立即整改；整改完成后，經(jīng)檢查符合要求的，方可恢復(fù)生產(chǎn)、銷售、配送。同時，建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照規(guī)定公示其嚴(yán)重失信信息，實施聯(lián)合懲戒。另外，實行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

　　更嚴(yán)厲的處罰手段

　　《疫苗管理法》強調(diào)，違反本法的單位和個人將承擔(dān)行政和刑事責(zé)任，其中的資格罰甚至終身禁止從業(yè)以及將行政拘留首次引入藥品違法行為的處罰等，嚴(yán)厲程度大大超出《藥品管理法》的尺度。

　　一是違反《疫苗管理法》規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。如觸犯《刑法》第一百四十一條構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪及第一百四十二條構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪的，將在罰則規(guī)定的刑期和罰金幅度內(nèi)從重處罰。換言之，生產(chǎn)銷售假疫苗，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，可處無期徒刑或者死刑。

　　二是行政罰款金額大幅提高。與現(xiàn)行《藥品管理法》相比，《疫苗管理法》將生產(chǎn)、銷售劣藥從按涉案貨值1～3倍罰款、假藥按3～5倍罰款的標(biāo)準(zhǔn)大幅提高至按10～30倍和15～50倍罰款。如長春長生公司的違法行為被定性為生產(chǎn)銷售劣藥，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，沒收違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額3倍罰款72.1億元（非法疫苗貨值金額24億余元），罰沒款共計91億元。若按《疫苗管理法》計算，其罰款金額將達到240億至720億元。

　　三是處罰到人，包括罰款、資格罰和行政拘留。《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

　　對研究、生產(chǎn)環(huán)節(jié)作假欺騙行為及其他“潛規(guī)則”，《疫苗管理法》也設(shè)定了嚴(yán)厲的罰則。對類似長春長生疫苗事件中違反藥品GMP的行為，如編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號；生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)等行為，將沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及相關(guān)物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處涉案疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等；對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員等將沒收有關(guān)收入，并處罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動以及五日以上十五日以下拘留。

　　更嚴(yán)肅的追責(zé)機制

　　《疫苗管理法》將近年來國家對重大疫苗事件嚴(yán)肅追責(zé)的做法上升為法律規(guī)定，督促和鞭策政府和監(jiān)管部門相關(guān)人員恪盡職守、履職盡責(zé)。

　　《疫苗管理法》明確了縣級以上地方人民政府在疫苗監(jiān)管工作中的屬地責(zé)任，對履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失；瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件；干擾、阻礙對疫苗違法行為或疫苗安全事件的調(diào)查；本行政區(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故等，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開除處分；造成嚴(yán)重后果的，其主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。

　　對藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗監(jiān)督管理工作中有未履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處等行為的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開除處分；造成嚴(yán)重后果的，其主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。

　　徒法不足于自行，法律的生命在于實施。我們有充分理由相信，隨著《疫苗管理法》的施行，我國嚴(yán)密的疫苗管控體系和監(jiān)管機制將得到健全，疫苗質(zhì)量和安全水平將進一步提升，類似長春長生疫苗事件的亂象將不復(fù)發(fā)生，公眾健康和安全將得到切實保障。（作者：廣東省韶關(guān)市市場監(jiān)管局 鐘震球）