中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李碩） 8月13日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布的2019年第三期云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況顯示，近期云南省藥監(jiān)局組織對云南蜀云科技有限公司等7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，上述企業(yè)均存在不同程度一般項目不符合要求的情況被限期整改。

　　7家企業(yè)均存在多項“一般項目不符合要求”

　　此次檢查是根據(jù)《2019年云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃》進行的。

　　檢查情況顯示，云南省藥監(jiān)局對云南蜀云科技有限公司（以下簡稱“云南蜀云”）、云南德華生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“云南德華”）、昆明雙龍衛(wèi)生材料有限公司進行了全項目檢查，上述企業(yè)均存在一般項目不符合要求，分別為6項、7項和9項。

　　云南省藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對云南省普洱市金利灣生物科技有限公司（以下簡稱“普洱金利灣生物”）、文山康正義齒制作有限公司（以下簡稱“文山康正”）、創(chuàng)邦醫(yī)療健康科技（云南）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)邦醫(yī)療”）進行了全項目檢查，上述3家企業(yè)存在一般項目不符合要求，數(shù)量分別為10項、4項和11項。

　　此外，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》，云南省藥監(jiān)局對蒙自康寧義齒制品廠（以下簡稱“蒙自康寧”）進行了全項目檢查，發(fā)現(xiàn)其存在一般項目8項不符合要求。

　　上述7家企業(yè)均被要求“限期整改”。

　　8月21日，記者聯(lián)系到云南蜀云、蒙自康寧、創(chuàng)邦醫(yī)療工作人員，對方表示企業(yè)已經(jīng)按照規(guī)范進行相關(guān)整改工作，并表示不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。蒙自康寧工作人員表示預(yù)計15~30天將完成整改。

　　隨后，記者聯(lián)系到云南省藥監(jiān)局器械處相關(guān)負責人，對方表示，目前正在整改中，監(jiān)管部門會根據(jù)提交的整改報告進行復核，對問題多的會現(xiàn)場再檢查。

　　4家企業(yè)曾有“不良記錄”

　　值得關(guān)注的是，記者查詢中國食品藥品網(wǎng)輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，此次檢查中被“點名”的云南德華、普洱金利灣生物、文山康正、創(chuàng)邦醫(yī)療等多家企業(yè)此前就已有生產(chǎn)質(zhì)量“不良記錄”。

　　2017年4月11日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的對云南德華飛行檢查情況顯示，云南德華存在不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求的行為，質(zhì)量管理體系存在缺陷。由原云南省食品藥品監(jiān)管局責成云南德華對上述缺陷限期整改。

　　2018年4月25日，原云南省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的通告顯示，2018年1月25日，該局組成現(xiàn)場檢查組，對普洱金利灣生物進行監(jiān)督檢查。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：僅存在一般項目12項不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，責令普洱金利灣生物對上述缺陷進行限期整改。

　　2018年6月22日，原云南省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布對文山康正的飛行檢查通報——因存在16項一般缺陷，該企業(yè)被責令限期整改。

　　2018年12月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第121號）》顯示，在對昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司（創(chuàng)邦醫(yī)療曾用名）進行的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。國家藥監(jiān)局責成云南省藥監(jiān)局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成云南省藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。12月19日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)邦醫(yī)療對醫(yī)用陰道沖洗器主動召回的信息：昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司報告，由于國家局飛行檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷等原因，創(chuàng)邦醫(yī)療對其生產(chǎn)的醫(yī)用陰道沖洗器（注冊或備案號：滇昆械備20140023號）20180201批次主動召回，召回級別為三級。

　　此外，創(chuàng)邦醫(yī)療還曾被監(jiān)管部門行政處罰。今年6月10日，昆明市市場監(jiān)管局發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管處行政處罰案件信息公示表顯示，創(chuàng)邦醫(yī)療違規(guī)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械醫(yī)用陰道沖洗器，昆明市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第二項之規(guī)定處以罰款2萬元。

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