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【我是醫(yī)療器械檢查員7】王輝：寶劍鋒從磨礪出

       中國醫(yī)藥報記者 張小岑 報道  14年來，他每年檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均50家次，最忙的時候1個月都在外地檢查，與北京市963家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中的絕大多數(shù)都打過交道。他，就是北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心體系考核科科長、國家醫(yī)療器械檢查員王輝。      

       2004年，王輝畢業(yè)于首都醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，此后就一頭扎進了食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)，堅守在醫(yī)療器械監(jiān)管工作崗位上。對于繁忙的工作他早已習(xí)以為常，看作是生活的常態(tài)。      

       公平公正 不戴“有色眼鏡”      

       1月底，正值北京最冷的“四九天”，記者一早趕到位于京郊的一家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，見到從南到北穿過整個北京城趕到企業(yè)的王輝，他已經(jīng)在廠區(qū)溜達了一圈。此時，還不到9點，他每次檢查企業(yè)都會提前到。      

       這是一家已經(jīng)成立了20余年的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，對于王輝來說應(yīng)該是很熟悉了。王輝告訴記者：“像這樣的老企業(yè)，每當看到他們的成長，就像看到自己的心血得到了回報，打心眼兒里高興。如果是新企業(yè)、新產(chǎn)品那就更令我們興奮了。因為醫(yī)療器械這個行業(yè)知識更新快，每次檢查都是一次學(xué)習(xí)和自我提升的機會?！?     

       9點整，企業(yè)相關(guān)負責(zé)人全部到場。王輝直奔主題：“今天是對要上市的兩款體外診斷試劑產(chǎn)品進行注冊核查，檢查的依據(jù)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》。我們一共4個人，我負責(zé)檢查生產(chǎn)和工藝驗證，李老師負責(zé)檢查……”短暫的首次會議，王輝簡潔地介紹了工作要求及流程。      

       王輝作風(fēng)一貫雷厲風(fēng)行。“干這行久了就會明白，要有正確的政企關(guān)系，親疏有度，擺正自己的位置是非常重要的?！彼f。      

       王輝經(jīng)常強調(diào)，企業(yè)就像特殊的朋友，既不要因為自己是檢查者，就端著架子；但也不能和企業(yè)稱兄道弟，這樣就不能保持公平公正的立場。更不能戴“有色眼鏡”、先入為主。檢查人員一定要把工作關(guān)系擺正，科學(xué)務(wù)實、嚴謹細致才是醫(yī)療器械檢查員應(yīng)有的作風(fēng)。      

       王輝話不多，進入檢查環(huán)節(jié)后的每一次開口，就是他發(fā)現(xiàn)了一個問題所在?！斑@個清潔池的支架低了，安裝有問題，連接管里滯留的水會反流污染潔凈池?！薄吧a(chǎn)烘箱都換了，SOP（標準作業(yè)程序）也變了，生產(chǎn)記錄居然不變？”王輝語氣平緩，但是每個問題都切中要害。      

       “檢查多了就能一眼看出問題所在?！蓖踺x拿過一批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，記錄表上溶液配置的物料平衡是97.5%，“打眼一看記錄沒問題，可是經(jīng)不起推敲。后面的物料平衡全是97.5%，幾個物料損耗都一樣，這就有可能存在問題了?！?     

       無論生產(chǎn)現(xiàn)場，還是體系運行資料的檢查，王輝的“火眼金睛”讓企業(yè)相關(guān)負責(zé)人心服口服?？偨Y(jié)會上，企業(yè)負責(zé)人由衷地表示：“太感謝你們了，每次檢查對我們來說都是一次改進的機會，幫我們提升了各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理水平?！?     

       專業(yè)敬業(yè) 無懼“國際巨頭”      

       截至2017年11月底，北京市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)963家，約占全國企業(yè)總數(shù)的6.3%，第三類器械企業(yè)數(shù)量約占全國第三類器械企業(yè)總數(shù)的13%，植入性企業(yè)約占全國的17.3%，國家重點監(jiān)管企業(yè)總數(shù)占比全國12.5%，體外診斷試劑企業(yè)數(shù)量全國排名第一，占比全國10.2%。GE醫(yī)療集團、美國美敦力公司、圣猶達醫(yī)療設(shè)備公司等國際巨頭都在北京設(shè)有醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。在這樣一個復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境中，檢查員肩負的責(zé)任和面對的挑戰(zhàn)都是超乎想象的。      

       2015年第一次對一家國際知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的經(jīng)歷，讓王輝至今記憶猶新?！罢f實話，一開始接到這個任務(wù)時我也很頭疼，該公司規(guī)模大、產(chǎn)品多，具有一定的國際影響力，此前還未接受過生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查?！?     

       在檢查過程中，王輝負責(zé)檢查產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和工藝驗證。其中，射線球管封裝的溫度是一個核心參數(shù)，但在檢查工藝驗證的過程中王輝發(fā)現(xiàn)，工人執(zhí)行的參數(shù)與標準作業(yè)程序文件參數(shù)標準對不上。當王輝指出這個問題時，公司的質(zhì)量經(jīng)理大吃一驚，馬上核實查證，但總是找不出問題的原因。最終，還是王輝憑經(jīng)驗幫企業(yè)發(fā)現(xiàn)了癥結(jié)所在，原來是研發(fā)參數(shù)與驗證參數(shù)改變后，企業(yè)未及時修正標準作業(yè)程序所致。      

       起先堅持自己的一套運行準則，對國家食品藥品監(jiān)管部門的檢查水平持懷疑態(tài)度的質(zhì)量經(jīng)理最終心悅誠服?！澳銈冞€是有水平的！”該公司的管理者代表事后告訴王輝：“今天早上公司里的人都在議論你們，說國家食藥監(jiān)總局檢查人員的專業(yè)水平出乎大家的預(yù)料?！?     

       作為一名職業(yè)檢查員，王輝看重的是過硬的專業(yè)素養(yǎng)和與人溝通交流的技巧。“因為只有你提出的問題是專業(yè)的，企業(yè)才能認同，才能正視問題。而正確的溝通技巧能保證獲得更多想獲得的信息，也能讓企業(yè)更配合檢查，否則是很難開展工作的?！?     

       “王輝老師的醫(yī)療器械法規(guī)知識扎實，現(xiàn)場檢查經(jīng)驗豐富，是一位有理論基礎(chǔ)、檢查手段多樣的資深檢查員?！边@是王輝飛行檢查上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司時，給公司管理者代表李勇留下的深刻印象。      

       統(tǒng)一標準 防止“松緊無度”      

       目前，北京市共有248名醫(yī)療器械檢查員。為了提高檢查員隊伍的整體水平和監(jiān)管力量，北京市從2006年開始著手制定各項醫(yī)療器械監(jiān)督檢查指南?！夺t(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南》《聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南》等多個指南的制定，都傾注了王輝等醫(yī)療器械技術(shù)審評人員的心血。目前，北京市從重點產(chǎn)品和特殊工序兩個主要思路出發(fā)，共發(fā)布17個現(xiàn)場檢查指南，已初步形成了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南體系。      

       “所謂服務(wù)企業(yè)，體現(xiàn)在哪些方面呢？就是體現(xiàn)在制定標準化的檢查指導(dǎo)文件，公開審評要點、檢查尺度，以及法規(guī)解讀。這樣既能加強企業(yè)對法規(guī)的理解，也能幫助他們做好工藝技術(shù)提升，加強生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系建設(shè)?！蓖踺x表示，業(yè)已形成的北京市醫(yī)療器械檢查指南體系，同樣也是檢查員的現(xiàn)實教材，可以指導(dǎo)檢查工作，防止標準不一、“松緊無度”的情況發(fā)生，提升檢查員隊伍的整體水平。      

       “要做到科學(xué)的技術(shù)審評和檢查，一定是在懂技術(shù)的前提下，針對不同的產(chǎn)品真正掌握不同的風(fēng)險點。為此，每一名檢查員首先要抱著學(xué)習(xí)的態(tài)度，在實際了解產(chǎn)品技術(shù)特性的前提下，做出科學(xué)的判斷和檢查?！蓖踺x不僅這樣告誡自己，還時刻不忘給身邊的戰(zhàn)友“洗腦”。      

       “王輝老師經(jīng)常跟我們說，對于一名優(yōu)秀的檢查員而言，不是什么都要會，而是必須具備觸類旁通的學(xué)習(xí)能力和不斷提升自我的學(xué)習(xí)態(tài)度。”曾多次和王輝一起檢查企業(yè)的海淀區(qū)食品藥品監(jiān)管局檢查員張雅晴告訴記者。

（責(zé)任編輯：郭思男）