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　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 張丹 報(bào)道  2017年6月，位于愛(ài)爾蘭克萊爾郡利爾米漢鎮(zhèn)的貝克曼庫(kù)爾特有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝克曼公司”）的廠(chǎng)區(qū)前，一面五星紅旗和愛(ài)爾蘭國(guó)旗同時(shí)升起，這是這家醫(yī)療器械公司用自己的方式表達(dá)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械檢查員們的敬意。

　　對(duì)于這次境外檢查的經(jīng)歷，丁軍至今記憶猶新：“從2015年艱難‘破冰’到2017年全面鋪開(kāi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局用短短3年時(shí)間，完成了醫(yī)療器械境外檢查從無(wú)到有、從有到優(yōu)的蛻變。在海外升起的這面五星紅旗，充分說(shuō)明了中國(guó)醫(yī)療器械檢查水平獲得國(guó)際認(rèn)可。作為一名中國(guó)醫(yī)療器械檢查員，我為自己的工作和國(guó)家感到自豪?！?/p>

　　丁軍：天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心副主任、國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，熟悉體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、體系管理，多次參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的境外檢查和飛行檢查。

　　行前細(xì)節(jié)準(zhǔn)備不馬虎

　　時(shí)間回溯到2017年6月的一天，丁軍搭乘的國(guó)際航班經(jīng)過(guò)十幾個(gè)小時(shí)的飛行，于晚上12點(diǎn)多到達(dá)愛(ài)爾蘭?！熬惩鈾z查要執(zhí)行嚴(yán)格的外事紀(jì)律，必須在報(bào)備的入境日期抵達(dá)目的地，為了保證足夠的檢查時(shí)間，檢查組特意選擇了凌晨抵達(dá)的航班。”丁軍告訴記者，其實(shí)在執(zhí)行境外檢查任務(wù)時(shí)，檢查員們?cè)缫蚜?xí)慣了飛行十幾個(gè)小時(shí)后，到目的地直接“開(kāi)工”的工作方式。

　　除了體力上的消耗，檢查員們面臨的壓力更多的是來(lái)自專(zhuān)業(yè)上的挑戰(zhàn)。丁軍坦言，盡管具備近10年的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，但每次出發(fā)前，他都懷著一顆敬畏之心，事無(wú)巨細(xì)做好準(zhǔn)備?！氨热缡孪取酝浮瘷z查產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，對(duì)比國(guó)內(nèi)國(guó)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的異同，咨詢(xún)前輩遇到突發(fā)狀況的應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)等?！倍≤娬f(shuō)，在國(guó)家食藥監(jiān)總局組織的行前集中培訓(xùn)中，除了強(qiáng)化廉政紀(jì)律、細(xì)化檢查方案和分工外，被檢企業(yè)所在地的宗教信仰、風(fēng)俗習(xí)慣、說(shuō)話(huà)方式等也都會(huì)一一提示給大家。

　　“對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注，歸根結(jié)底是為了圓滿(mǎn)完成檢查任務(wù)，這其實(shí)也是保證檢查質(zhì)量和提高檢查員實(shí)戰(zhàn)能力的一個(gè)雙贏過(guò)程。”丁軍說(shuō)。

　　運(yùn)用中國(guó)法規(guī)不教條

　　對(duì)貝克曼公司的檢查，首次會(huì)議準(zhǔn)時(shí)在上午10點(diǎn)召開(kāi)?！安痪们?，我們剛剛接受了美國(guó)食品藥品管理局的檢查，檢查結(jié)果是‘零缺陷’”。貝克曼公司質(zhì)量管理人員開(kāi)門(mén)見(jiàn)山。

　　貝克曼是老牌醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)，其產(chǎn)品質(zhì)量在業(yè)界的口碑一直很好。丁軍坦言：“要檢查這些經(jīng)驗(yàn)豐富、業(yè)界美譽(yù)度較高的企業(yè)，對(duì)檢查員的心理素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)能力都極具挑戰(zhàn)。檢查的關(guān)鍵是要解決法規(guī)的適用性問(wèn)題——如何將中國(guó)的醫(yī)療器械法律法規(guī)和企業(yè)所在國(guó)的質(zhì)量要求進(jìn)行合理‘換算’?！?/p>

圖為中國(guó)國(guó)旗在愛(ài)爾蘭貝克曼庫(kù)爾特有限公司廠(chǎng)區(qū)升起。

　　很快，在對(duì)貝克曼公司檢驗(yàn)用菌種的處理方式進(jìn)行檢查時(shí)，檢查組發(fā)現(xiàn)該公司用于水質(zhì)微生物檢測(cè)的陽(yáng)性對(duì)照菌種（金黃色葡萄球菌和枯木桿菌）在使用完畢后，未經(jīng)過(guò)滅活就直接轉(zhuǎn)移至生物廢物箱，由第三方進(jìn)行處理。而按照中國(guó)相關(guān)規(guī)定，陽(yáng)性菌種在使用后必須經(jīng)滅活才能處理。檢查組因此要求企業(yè)提供其處理方式合規(guī)的相關(guān)依據(jù)。后經(jīng)查閱企業(yè)提供的愛(ài)爾蘭健康與安全管理局關(guān)于菌種處置的規(guī)定，檢查組認(rèn)可了企業(yè)對(duì)菌種的處理方法。

　　丁軍告訴記者，我國(guó)醫(yī)療器械飛行檢查和體系檢查的主要依據(jù)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》，但是境外檢查主要是按照被檢查企業(yè)所在國(guó)或地區(qū)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的要求進(jìn)行?！柏惪寺緦?duì)于陽(yáng)性菌種的處理方式符合愛(ài)爾蘭本國(guó)的要求，且該產(chǎn)品并不在中國(guó)生產(chǎn)，生產(chǎn)廢物的處理方式對(duì)中國(guó)消費(fèi)者不產(chǎn)生直接影響，所以，我們并沒(méi)有‘生搬硬套’中國(guó)法律法規(guī)。這種嚴(yán)格但不教條的檢查方式，會(huì)讓境外企業(yè)對(duì)中國(guó)檢查員的公正性、客觀(guān)性更認(rèn)可。”

　　關(guān)鍵項(xiàng)檢查不放松

　　當(dāng)檢查組對(duì)免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒抽驗(yàn)數(shù)量提出異議時(shí)，貝克曼公司的技術(shù)人員認(rèn)為，歐盟及愛(ài)爾蘭本國(guó)并沒(méi)有對(duì)抽樣數(shù)量有具體規(guī)定，公司的抽樣數(shù)量是按照產(chǎn)品生產(chǎn)的實(shí)際情況自定的，企業(yè)可以不按照中國(guó)GB/T2828《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》執(zhí)行。

　　這一次，檢查組對(duì)企業(yè)給出的解釋沒(méi)有認(rèn)可。丁軍對(duì)此指出，雖然境外企業(yè)應(yīng)執(zhí)行所在國(guó)或地區(qū)的要求，但是我國(guó)的GB/T2828《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO2859：1999《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》等同轉(zhuǎn)化來(lái)的，后者對(duì)抽樣數(shù)量進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，貝克曼公司應(yīng)當(dāng)提供符合或高于該標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)。

　　此后，檢查組與企業(yè)質(zhì)量管理人員按照實(shí)際生產(chǎn)批次的數(shù)量，結(jié)合ISO2859：1999《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》的規(guī)定進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)估算。確認(rèn)貝克曼公司現(xiàn)行的抽樣數(shù)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的要求，極易造成抽樣誤差，進(jìn)而影響成品檢驗(yàn)的真實(shí)結(jié)果。經(jīng)過(guò)檢查組與企業(yè)代表的反復(fù)溝通，貝克曼公司最終認(rèn)可了檢查組的意見(jiàn)，并對(duì)檢查組的專(zhuān)業(yè)水平給予高度評(píng)價(jià)。檢查結(jié)束后，貝克曼公司主動(dòng)在廠(chǎng)區(qū)升起了中國(guó)國(guó)旗。

　　丁軍感言道，自己這幾年感受最深的是，隨著國(guó)家綜合實(shí)力的提升，國(guó)家食藥監(jiān)總局國(guó)際影響力的擴(kuò)大，以及我國(guó)檢查員隊(duì)伍整體能力的提高，中國(guó)醫(yī)療器械檢查的力度越來(lái)越大，中國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)也越來(lái)越受到國(guó)外企業(yè)的重視。

　　保障國(guó)家權(quán)益不妥協(xié)

　　隨著境外檢查經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，中國(guó)檢查員們走出國(guó)門(mén)時(shí)的底氣越來(lái)越足，在檢查中維護(hù)國(guó)家法度尊嚴(yán)、保障中國(guó)百姓用械安全的故事也越來(lái)越多。

　　2017年，丁軍參加的另外一次境外檢查同樣意義非凡。在對(duì)英國(guó)徠卡公司進(jìn)行檢查時(shí)，檢查組發(fā)現(xiàn)HER-2檢測(cè)試劑盒的主要原材料小鼠IgG和過(guò)氧化氫的供應(yīng)商與向國(guó)家食藥監(jiān)總局申報(bào)的不一致。雖然企業(yè)就此進(jìn)行了設(shè)計(jì)變更，但僅向美國(guó)和歐洲的藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行了報(bào)備和變更，卻沒(méi)有向中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)變更，違反了我國(guó)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》。

　　該企業(yè)管理人員解釋說(shuō)是因?yàn)橐粫r(shí)疏忽，但檢查組并沒(méi)有認(rèn)可這一理由。丁軍說(shuō)：“近年來(lái)，國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)越來(lái)越重視，與之相匹配的應(yīng)該是對(duì)中國(guó)法律法規(guī)的同等重視?！笔潞髾z查組如實(shí)將檢查發(fā)現(xiàn)上報(bào)。2017年12月14日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，果斷叫停徠卡公司相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口，這也是通過(guò)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，首次對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械做出暫停進(jìn)口的處理。

　　“當(dāng)然，我們對(duì)待境外檢查的態(tài)度也是非常開(kāi)放的，在為國(guó)守門(mén)、為民把關(guān)的同時(shí)，也會(huì)把國(guó)外企業(yè)先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)帶回來(lái)，這對(duì)于提升檢查員的眼界，促進(jìn)民族品牌發(fā)展都有實(shí)際價(jià)值?！倍≤娬f(shuō)，這也是激勵(lì)他前行的巨大動(dòng)力。

（責(zé)任編輯：郭思男）