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【我是藥品檢查員10】王安娜：做一名數(shù)據(jù)核查能手

　　“檢查員就是在平凡的崗位上，做守護(hù)公眾健康的不平凡的事情?！薄醢材龋称匪幤穼徍瞬轵?yàn)中心國家藥品檢查員，多次參與藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查以及臨床試驗(yàn)有因檢查。

　　中國醫(yī)藥報(bào) 記者 竇潔 報(bào)道  2016年，食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“核查中心”）面向社會(huì)招聘第一批職業(yè)化檢查員。得知這一消息后，王安娜經(jīng)過慎重考慮，決定離開大型跨國藥企，轉(zhuǎn)行做一名藥品檢查員。

　　入職初期，面對陌生的工作環(huán)境和內(nèi)容，王安娜難免感覺不適應(yīng)。但是經(jīng)歷了第一次現(xiàn)場檢查后，她便義無反顧地愛上了這份職業(yè)。對她來說，做藥品檢查員不僅僅需要個(gè)人能力的提升，最重要的是要扛起一份沉甸甸的責(zé)任——保證藥品安全。

　　抓緊成長

　　入職不久，王安娜就作為見習(xí)檢查員，參與了第五批藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作，那次經(jīng)歷對她產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。

　　執(zhí)行任務(wù)出發(fā)前，王安娜認(rèn)真閱讀了企業(yè)申報(bào)資料，并把需要現(xiàn)場核實(shí)的問題一一標(biāo)記出來。盡管做好了先期準(zhǔn)備，但是她內(nèi)心依舊非常緊張——第一次參加國家級現(xiàn)場檢查，不知道自己能否達(dá)到角色轉(zhuǎn)換需要，能否勝任檢查員工作。

　　“沒關(guān)系，別緊張?！币晃毁Y深檢查員似乎看出了她的忐忑，鼓勵(lì)她說，“生物等效性臨床試驗(yàn)大多選擇健康受試者進(jìn)行，對原始病歷等的各種檢查相對簡單得多。你有醫(yī)學(xué)背景，較易看懂臨床資料。只要多檢查幾次，熟悉整個(gè)流程，上手會(huì)很快的?！边@位檢查員的話給予了王安娜莫大的鼓勵(lì)與支持。

　　被檢查單位是一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分管院長十分重視此次檢查，親自帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)配合核查組工作。在資深檢查組組長及檢查員的帶領(lǐng)下，核查工作順利完成。王安娜從中了解了從臨床試驗(yàn)到數(shù)據(jù)分析的整個(gè)流程。更重要的是，她第一次耳聞目睹檢查組組長一絲不茍地核查臨床試驗(yàn)各個(gè)細(xì)節(jié)，在醫(yī)院管理層、企業(yè)高管等面前從容有序地協(xié)調(diào)各項(xiàng)工作，有理有據(jù)地與對方溝通交流，由此她對檢查員這一職業(yè)心生敬意——檢查員不僅要為藥品質(zhì)量安全把關(guān)，也要對被檢查單位負(fù)責(zé)，只有掌握過硬本領(lǐng)的人，才能真正勝任這一工作。她暗下決心，不管前路多么曲折，一定要克服一切困難，早日成為一名合格的國家藥品檢查員。

　　從此，王安娜一頭扎進(jìn)了各項(xiàng)專業(yè)的“充電”中，不管是酷暑嚴(yán)寒，還是周末假日，她無時(shí)無刻不在琢磨“檢查”各項(xiàng)業(yè)務(wù)。檢查員工作十分辛苦，每個(gè)月都要外出檢查，檢查結(jié)束后還要進(jìn)行工作匯總，再為下個(gè)月檢查做準(zhǔn)備工作?！皺z查員自我提升需要靠平時(shí)下苦功夫，只有能力和業(yè)務(wù)都提升了，才能高質(zhì)量地完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查工作。”王安娜說。

　　憑借扎實(shí)的專業(yè)累積，王安娜很快“上路”，并被任命為檢查組組長。

　　破除瓶頸

　　2017年，為了配合藥品審評中心的工作，核查中心對某品種申報(bào)的Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及臨床試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)現(xiàn)場開展有因檢查。核查重點(diǎn)包括臨床試驗(yàn)隨機(jī)情況，基礎(chǔ)用藥執(zhí)行情況，康復(fù)措施和合并用藥情況，患者用藥“盲法”執(zhí)行情況以及臨床試驗(yàn)用藥藥材的產(chǎn)地、處方和工藝等。此次核查的重點(diǎn)內(nèi)容多，時(shí)間緊、任務(wù)重，組織整個(gè)檢查需要檢查組組長具有極強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力。接到任務(wù)后，王安娜先仔細(xì)研究企業(yè)資料，熟悉臨床試驗(yàn)方案，了解承擔(dān)試驗(yàn)工作的臨床機(jī)構(gòu)，制訂檢查方案。隨后她組織12名臨床專家、2名統(tǒng)計(jì)專家以及2名藥學(xué)專家，分臨床檢查組和生產(chǎn)企業(yè)檢查組，對8家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和1家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面現(xiàn)場核查。

　　負(fù)責(zé)檢查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查組需要在8天時(shí)間內(nèi)對8家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的700多位受試者的原始病歷進(jìn)行一一核查，這無疑是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。由于該項(xiàng)臨床試驗(yàn)距檢查時(shí)間久遠(yuǎn)、受試者數(shù)量眾多，檢查遇到了難題。

　　檢查組發(fā)現(xiàn)，該項(xiàng)于2008~2010年開展的臨床試驗(yàn)，藥品管理記錄不詳細(xì)甚至自相矛盾。如何才能核實(shí)試驗(yàn)過程中患者用藥“盲法”執(zhí)行情況？檢查組經(jīng)過研究迅速找到了解決問題的辦法：臨床檢查組與生產(chǎn)企業(yè)檢查組就發(fā)現(xiàn)的問題相互驗(yàn)證溝通，以生產(chǎn)企業(yè)的情況佐證臨床試驗(yàn)的疑點(diǎn)，并請藥學(xué)專家逐步落實(shí)臨床試驗(yàn)用藥品的包裝、貼簽及編盲等情況……

　　為解決一個(gè)個(gè)難題，檢查組超負(fù)荷工作，每天加班到很晚，相關(guān)會(huì)議甚至開到第二天凌晨，最終在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出色地完成了任務(wù)，為該品種的審評審批提供了重要的依據(jù)。

　　“作為檢查員，我們最希望看到業(yè)內(nèi)臨床試驗(yàn)做得越來越規(guī)范，國產(chǎn)藥品質(zhì)量逐步提升。在檢查過程中，如果發(fā)現(xiàn)哪家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或分析測試單位的試驗(yàn)質(zhì)量和體系管理十分規(guī)范，我們會(huì)非常高興，并鼓勵(lì)其形成示范效應(yīng)，帶動(dòng)行業(yè)水平整體提升?！蓖醢材日f。

　　不懼權(quán)威

　　臨床試驗(yàn)核查對象多為大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人又多為相關(guān)領(lǐng)域的權(quán)威專家。面對這些權(quán)威專家，王安娜這些年輕的檢查員難免心存壓力。

　　在一次檢查中，針對檢查組指出的問題，被檢查單位相關(guān)負(fù)責(zé)人質(zhì)問道：“你們?yōu)槭裁刺岢鲞@樣的問題？與之對應(yīng)的是哪一條法規(guī)？”

　　對此，王安娜耐心地列舉出相應(yīng)的法規(guī)條款，并予以解釋。但對方表示，該法規(guī)是最新規(guī)定，當(dāng)時(shí)做試驗(yàn)時(shí)尚無該項(xiàng)條款。

　　王安娜表示：“基于當(dāng)時(shí)情況，我們不會(huì)將此問題列為發(fā)現(xiàn)問題。但我國藥品監(jiān)管正努力與國際接軌，我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也已成為ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)）的正式成員。之所以指出這一問題，是希望今后的臨床試驗(yàn)工作能向國際先進(jìn)水平靠攏。”對方最終對檢查員意見表示尊重：“這可以幫助我們更好地改進(jìn)?！?/p>

　　能夠從容面對權(quán)威的質(zhì)問，源于每次檢查前王安娜做所的扎實(shí)“功課”——認(rèn)真查閱文獻(xiàn)，全面掌握所檢領(lǐng)域相關(guān)藥物、疾病的知識(shí)和信息。

　　“第一次去北京協(xié)和醫(yī)院檢查時(shí)，我內(nèi)心充滿好奇——業(yè)界頂級醫(yī)療機(jī)構(gòu)到底會(huì)是怎樣的？在好奇的同時(shí)也心存畏懼，擔(dān)心自己專業(yè)知識(shí)掌握得不夠充分?！蓖醢材日f，“我們也常會(huì)自我鼓勵(lì)：對方是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家，我們是藥品臨床試驗(yàn)檢查員，臨床試驗(yàn)檢查不是要挑戰(zhàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)，而是核查對方臨床試驗(yàn)的規(guī)范性，與被檢查方一道保證藥品質(zhì)量安全?！?/p>

　　與被檢查單位進(jìn)行良好的溝通，能降低檢查成本、提高效率。良好的溝通必須建立在平等和尊重的基礎(chǔ)上?！拔覀儾皇窃囼?yàn)的操作者，所以遇到某些涉及整個(gè)鏈條的問題而自己又無法全面判斷時(shí)，就需要認(rèn)真溝通，讓對方提供充足的鏈條證據(jù)。檢查員對被檢查機(jī)構(gòu)不能態(tài)度傲慢、固執(zhí)己見。我們盡量讓對方能夠體會(huì)到，檢查員是來幫助其提升試驗(yàn)規(guī)范性的，而不是專門挑毛病的。”王安娜表示。

　　成為檢查員以后，王安娜為自己設(shè)定了一個(gè)小目標(biāo)——成為優(yōu)秀的職業(yè)檢查員。“如果以后國家開展臨床數(shù)據(jù)境外核查的話，我希望能夠成為其中一員?！彼f。

　　相關(guān)鏈接：【檢查員手記】成就感和自豪感油然而生

　　2017年11月至今，核查中心已完成了5批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的現(xiàn)場核查工作。

　　我有幸作為檢查組組長帶隊(duì)參與了其中3批仿制藥一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作。眼下，申辦方、臨床試驗(yàn)單位、分析測試單位積極投身開展生物等效性試驗(yàn)，都想盡早獲得改革紅利。檢查組全力以赴，在對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查的同時(shí)，也會(huì)對被檢查單位提出一些意見和建議，將存在的問題一一告知，并對高于同行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)試驗(yàn)給予充分肯定。我們會(huì)向試驗(yàn)質(zhì)量和體系管理十分規(guī)范的機(jī)構(gòu)提出更高的要求，希望他們發(fā)揮表率作用，帶動(dòng)我國仿制藥行業(yè)發(fā)展，讓世界看到“中國水平”。

　　核查過程中，我明顯感到被檢查單位非常歡迎并認(rèn)可國家核查工作。特別是一些新開展生物等效性研究的機(jī)構(gòu)，他們認(rèn)為檢查組提出的建議對其日后工作水平的提升有很大的幫助，并表示會(huì)按照更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求自己。每每這時(shí)，成就感和自豪感就會(huì)在我心中油然而生。

　　質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，質(zhì)量源于規(guī)范研發(fā)與生產(chǎn)。希望檢查員的認(rèn)真履職能夠幫助整個(gè)行業(yè)向著健康、積極、高水準(zhǔn)的目標(biāo)邁進(jìn)，接軌國際先進(jìn)水平。   

（責(zé)任編輯：齊桂榕）