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【我是醫(yī)療器械檢查員 29】甄輝：真心實(shí)意“傳幫帶”

    甄輝，浙江省醫(yī)療器械審評中心副主任，國家醫(yī)療器械檢查員，教授級高工，浙江省藥學(xué)會醫(yī)療器械專委會主任委員，多次作為組長參加醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查。

       今年是甄輝踏入醫(yī)療器械監(jiān)管行業(yè)的第28個年頭，這期間， 他參與起草了一項(xiàng)又一項(xiàng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，涉足了一個又一個全新的工作領(lǐng)域，見證了一家又一家企業(yè)的發(fā)展……這一切，似乎都在為他的國家醫(yī)療器械檢查員身份做著儲備。

     “醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，做好監(jiān)管工作，必須有一支強(qiáng)大的職業(yè)檢查員隊(duì)伍去真抓實(shí)干。為建立一支具有國際檢查能力的醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，國家藥品監(jiān)管部門從頂層設(shè)計(jì)上加大了對檢查員的培養(yǎng)力度。但即使經(jīng)過最嚴(yán)格的集中培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，年輕的醫(yī)療器械檢查員要獨(dú)當(dāng)一面，還需要經(jīng)過實(shí)戰(zhàn)的摔打歷練。作為一名老醫(yī)療器械檢查員，除了要完成好每一次檢查任務(wù)，還有一項(xiàng)重要工作——做好對年輕檢查員的傳幫帶?！闭巛x道出了他對醫(yī)療器械檢查工作的熱愛，也道出了他對未來的期許。

     “檢查員要具備扎實(shí)的專業(yè)知識”

     “我對質(zhì)量管理體系工作接觸比較早，1996年就取得ISO 9000外審員資格。”在甄輝看來，要發(fā)揮以老帶新的作用，自己要有足夠的儲備，而這得益于他28年的工作積累。

       1990年，甄輝從浙江大學(xué)物理系光學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)，進(jìn)入工作崗位后，甄輝一直從事醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)工作，包括醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)、產(chǎn)品檢測、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草、技術(shù)和法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊審評和質(zhì)量管理體系檢查、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、安全評價研究等。2014年，浙江省食品藥品監(jiān)管局組建省醫(yī)療器械審評中心，甄輝被任命為副主任。

       在和醫(yī)療器械監(jiān)管相伴而行中，甄輝發(fā)表論文30多篇，主持和參加省部級課題20多項(xiàng)，多次獲得科技進(jìn)步獎、標(biāo)準(zhǔn)化獎，以及先進(jìn)工作者等榮譽(yù)。

       2015年，甄輝參加了原國家食品藥品監(jiān)管總局組織的為期兩個月的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級檢查員培訓(xùn)班，全面系統(tǒng)地學(xué)習(xí)了美國、歐盟、加拿大等國家和地區(qū)，以及國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMDRF）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，經(jīng)考核合格，成為首批35名國家醫(yī)療器械檢查員之一。

     “醫(yī)療器械檢查工作的專業(yè)性，要求檢查員具備扎實(shí)的專業(yè)知識和廣博的知識面。這也是審核查驗(yàn)中心每次安排檢查組時，都會考慮監(jiān)管、審評、檢測等方面人員組合的原因。各個崗位的風(fēng)險(xiǎn)管控意識是相通的，例如，技術(shù)審評人員關(guān)注產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，監(jiān)管人員關(guān)注生產(chǎn)管理過程中的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。具體實(shí)踐中，不同背景的檢查員組合，能夠?qū)崿F(xiàn)知識和經(jīng)驗(yàn)互補(bǔ)，確保檢查結(jié)論更加客觀公正。”甄輝說，不管是老檢查員給新檢查員“傳道解惑”，還是檢查員給企業(yè)“把脈開方”，要想給予別人“一杯水”，自己先要儲備“一桶水”。

     “發(fā)揮組長作用，關(guān)鍵時刻帶好頭”

     “檢查組中，組長的協(xié)調(diào)能力、檢查節(jié)奏和現(xiàn)場把控能力，對檢查工作至關(guān)重要。不僅如此，每一次檢查，也是組長與組員分享業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)的最佳機(jī)會?！弊詮某蔀閲裔t(yī)療器械檢查員，甄輝多次作為組長帶隊(duì)執(zhí)行境外和境內(nèi)檢查任務(wù)。

       2016年9月，在檢查一家美國企業(yè)時，檢查組與被檢查企業(yè)在誤差范圍和測量精度等問題上觀點(diǎn)不一致。作為檢查組組長，甄輝憑借專業(yè)經(jīng)驗(yàn)提出處理意見，最終檢查組與企業(yè)取得了共識。

       2017年11月，甄輝作為組長帶隊(duì)到日本的一家公司檢查，檢查預(yù)備會上，甄輝將自己掌握的信息，包括企業(yè)情況、產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程等，與同組的檢查員進(jìn)行了分享，共同分析討論現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容，以實(shí)際案例詮釋檢查經(jīng)驗(yàn)。

       類似的場景，甄輝經(jīng)歷了很多。在審核查驗(yàn)中心組織的境外檢查員培訓(xùn)班上，甄輝多次分享了自己的檢查心得。

       他認(rèn)為，一個好的檢查員，需要做到“專業(yè)、敬業(yè)、職業(yè)”。所謂“專業(yè)”，就是要具備良好的專業(yè)背景和淵博的知識。所謂“敬業(yè)”，就是要嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真、用心，檢查前需要做充分的準(zhǔn)備工作；檢查中需仔細(xì)查驗(yàn)，尋求證據(jù)；檢查后需梳理匯總，客觀反映事實(shí)。

     “檢查工作不僅考驗(yàn)檢查員的腦力，也考驗(yàn)檢查員的體力和毅力，有時現(xiàn)場查看一整天，累得腰酸背痛。所以，檢查員的‘敬業(yè)’精神，是自始至終保持良好工作狀態(tài)的支柱?！闭巛x說。

     “目前，我國醫(yī)療器械檢查員在‘專業(yè)’和‘敬業(yè)’方面都做得比較好，但少部分檢查員在‘職業(yè)’方面還需要多參加檢查，積累經(jīng)驗(yàn)，這也是檢查組組長應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的問題。”甄輝表示，所謂“職業(yè)”，是指檢查員的職業(yè)水平，檢查員要熟悉法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、檢驗(yàn)方法；在企業(yè)檢查時，應(yīng)熟記每個場所要檢查的相應(yīng)內(nèi)容，并與質(zhì)量管理體系的其他要求融會貫通；具備熟練的檢查技巧、豐富的檢查經(jīng)驗(yàn)，以及較高的溝通協(xié)調(diào)能力和處理問題能力，這些都需要檢查工作的歷練。

     “職業(yè)檢查員，需要更多新生力量”

       目前，國家藥品監(jiān)管部門正在建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍。“要完成這一目標(biāo)，未來需要更多新生力量加入，對省級檢查員的培訓(xùn)非常重要?！闭巛x是這樣想的，也是這樣做的。

       在浙江省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處工作時，甄輝就時刻不忘加強(qiáng)對省級檢查員隊(duì)伍的培訓(xùn)。只要時間允許，每年他都盡可能多參與對各地市的飛行檢查，一方面督促市局開展監(jiān)管工作；另一方面也可與市縣局同志一道進(jìn)行現(xiàn)場檢查，分享檢查經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一檢查尺度。在對企業(yè)現(xiàn)場檢查報(bào)告審核的基礎(chǔ)上進(jìn)行總結(jié)，并在每年的省內(nèi)檢查員培訓(xùn)班上，針對上一年度現(xiàn)場檢查工作存在的問題，及時進(jìn)行答疑交流。在省內(nèi)的各類檢查員培訓(xùn)班上，他還就生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和電氣安全要求等內(nèi)容進(jìn)行授課。同時，他在《中國醫(yī)療器械信息》上發(fā)表《醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)及其檢查要點(diǎn)》，與更多檢查員交流經(jīng)驗(yàn)。

       2014年5月，調(diào)入浙江省醫(yī)療器械審評中心工作后，為了響應(yīng)浙江省食藥監(jiān)局“開放審評”、鼓勵審評人員參與注冊質(zhì)量管理體系核查的要求，甄輝利用多年檢查的經(jīng)驗(yàn)，積極給審評人員開展現(xiàn)場檢查專題培訓(xùn)；組織審評員查閱境內(nèi)外檢查情況公告，梳理企業(yè)存在的問題及特點(diǎn)，總結(jié)企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面存在的典型問題，分析優(yōu)秀檢查員發(fā)現(xiàn)問題的獨(dú)特視角，幫助審評人員全面了解產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝流程的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，在技術(shù)審評時對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)性管控。

     “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和完善永遠(yuǎn)在路上，檢查員水平和能力的提升也永遠(yuǎn)在路上?！碧峒靶袠I(yè)未來，甄輝認(rèn)為，職業(yè)化檢查員將是一個充滿希望的職業(yè)，希望所有的檢查員，以及未來有志加入檢查員隊(duì)伍的每一個人，都有屬于自己的廣闊舞臺，全方位享受自己的成長過程。（記者 張丹）