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    據SFDA網站訊 為全面落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于推動藥品生產企業(yè)實施藥品質量受權人制度的通知》要求，進一步加強藥品生產監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質量受權人行為，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《甘肅省藥品生產企業(yè)質量受權人管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
    《辦法》明確藥品質量受權人是指具有相應專業(yè)（技術資格）和工作經驗，接受藥品生產企業(yè)授予的藥品質量管理權力，全面負責對藥品質量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產規(guī)則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并承擔藥品放行責任的高級專業(yè)管理人員。質量轉受權人是按轉授權形式接受受權人全部或部分職責的質量管理人員?！掇k法》規(guī)定，質量受權人需具有專業(yè)知識背景和5年以上（含5年）藥品生產和質量管理實踐經驗，熟悉藥品生產質量管理工作，熟悉和了解本企業(yè)產品的生產工藝和質量標準，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
    質量受權人的職責是，貫徹執(zhí)行藥品質量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范本企業(yè)藥品生產質量管理工作；組織建立和完善本企業(yè)藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行；對每批物料及成品放行、質量管理文件的批準、工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準、工藝規(guī)程及主批生產記錄的批準、物料及成品內控質量標準的批準、不合格品處理的批準、產品召回的批準等質量管理活動行使決定權，參與對產品質量有關鍵影響的關鍵物料供應商的選取、關鍵生產設備的選取、生產、質量、物料、設備和工程部門關鍵崗位人員的選用等活動行使否決權。受權人在履行職責過程中，發(fā)現(xiàn)一般性問題，應以書面形式立即報告派駐監(jiān)督員和企業(yè)法定代表人；發(fā)現(xiàn)有嚴重違法、違規(guī)行為或產品質量重大安全問題，應立即采取措施予以控制，并以書面形式立即報告市州局，必要時可直接報告省局。未經受權人的審核批準，企業(yè)不得放行藥品。
    《辦法》還對授權和受權的管理等內容均做了明確規(guī)定，
    甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局要求各級食品藥品監(jiān)管部門要充分認識實施藥品質量受權人制度的必要性和重要性，高度重視實施藥品質量受權人制度，加強協(xié)調配合，認真做好實施藥品質量受權人制度的宣傳與動員，扎實做好轄區(qū)內藥品生產企業(yè)藥品質量受權人制度的推廣實施工作。要按照“分階段逐步推行”的原則，全面實施藥品質量受權人制度。各市、州食品藥品監(jiān)督管理局要加強對推行藥品質量受權人制度工作的組織領導，采取有效措施，落實各項工作要求。各藥品生產企業(yè)要牢固樹立質量責任意識，積極主動落實好各項工作。