新藥創(chuàng)新,中國制藥工業(yè)難破之題?
當(dāng)坐下來和企業(yè)談科技創(chuàng)新時,企業(yè)的高管這樣對記者說:中國不缺科技創(chuàng)新人才,而缺機制和資金。
在第56屆全國藥品交易會的采訪過程中,東北制藥、白云山光華制藥和西安利君制藥有限公司的相關(guān)負責(zé)人都不約而同地表示:目前企業(yè)的科技創(chuàng)新多是老產(chǎn)品的二次開發(fā)?!熬蛧鴥?nèi)醫(yī)藥企業(yè)目前的狀況來看,一家企業(yè)能夠拿出全年銷售收入的3%用于科技開發(fā)就已經(jīng)不得了了。但這些錢對于藥品開發(fā)、藥物創(chuàng)新來說,簡直是杯水車薪?!币晃黄髽I(yè)負責(zé)人這樣說。
“政府建立有效的投入機制,實施按項目分階段的投入和補貼政策,把基礎(chǔ)研究、開發(fā)研究和產(chǎn)業(yè)化、市場化連接在一起,并以企業(yè)為主導(dǎo),是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走創(chuàng)新發(fā)展的必由之路?!鄙虾J惺称匪幤繁O(jiān)督管理局科技情報研究所專家干榮富在PHARM CHINA 2006醫(yī)藥市場信息發(fā)布會上指出。
政策利好
盡管2006年對于醫(yī)藥行業(yè)來說是所謂的“寒冬”。但是從宏觀角度來看,國家加大對醫(yī)療衛(wèi)生的投入,無疑是一個政策利好。資料顯示,我國衛(wèi)生支出已經(jīng)超過6598億元,占GDP的比重達到5.6%,已經(jīng)達到發(fā)展中國家上游水平:我國擁有床位327萬張,衛(wèi)生人員525萬人,人均壽命由建國初期的35歲上升到71.8歲,而美國人均壽命不過77歲。國家決定重點加強農(nóng)村和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè),更是讓醫(yī)藥行業(yè)看到了巨大的藥品潛在消費市場。
此外,國家發(fā)展和改革委員會最新發(fā)布的“十一五”規(guī)劃已經(jīng)明確提出,在十一五期間,醫(yī)藥行業(yè)必須加強創(chuàng)新,實現(xiàn)國際化,并且實現(xiàn)兩個突破:制劑出口歐、美、日;能夠擁有具有藥品活性組分自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)藥。對于國內(nèi)依舊多、小、散、亂的醫(yī)藥行業(yè)來說,這樣的任務(wù)不可謂不艱巨。
“其實我國藥物創(chuàng)新有自己獨特的優(yōu)勢?!备蓸s富指出,首先,我國有巨大的基層技術(shù)人員資源:中國每年畢業(yè)的大學(xué)生為美國的2.5倍,工程類每年的大學(xué)畢業(yè)生為美國的8倍;其次是極高性價比的技術(shù)研發(fā)條件:在國內(nèi),動物實驗和臨床試驗的成本低于美國的1/10,國產(chǎn)實驗試劑為美國的1/100~1/800,由于地廣人多,中國具有疾病資源的多樣性和豐富的臨床病例。從技術(shù)研發(fā)角度來看,中國有大量“物美價廉”的科研人才,在一些領(lǐng)域擁有雄厚的科研基礎(chǔ),尤其是歷史悠久的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。數(shù)據(jù)顯示,數(shù)萬在發(fā)達國家技術(shù)第一線的華人研發(fā)人員、華人科學(xué)家,特別是中國內(nèi)地畢業(yè)的科研人員,在大型跨國醫(yī)藥公司研發(fā)第一線的比例已達30%。
“醫(yī)藥行業(yè)的增長動力來源于創(chuàng)新。開創(chuàng)性新藥上市后,會帶動一個治療類別或是某一類化學(xué)結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物的上市,推動整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展?!备蓸s富強調(diào)說,“國際制藥工業(yè)無一例外均是依靠創(chuàng)新藥物獲得成功的。具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物對于中國制藥工業(yè)至關(guān)重要。中國的制藥企業(yè)要走向世界,沒有創(chuàng)新藥物是極其艱難的。”
問題多多
近幾屆全國藥品交易會都有醫(yī)藥軟技術(shù)綜合服務(wù)展區(qū),該展區(qū)重點展示的是我國醫(yī)藥研發(fā)、臨床實驗、知識產(chǎn)權(quán)保護等“軟技術(shù)”。記者在展會上看到,盡管企業(yè)都以最佳形象亮相,但是所帶來的技術(shù)水平實在差強人意。
“我國醫(yī)藥行業(yè)之所以創(chuàng)新難,主要原因還是資金鏈脫節(jié)、創(chuàng)新基礎(chǔ)差、知識產(chǎn)權(quán)立法滯后?!备蓸s富說。在他看來,海外留學(xué)人員回國創(chuàng)業(yè)、民營高科技醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的興起,使我國的創(chuàng)新藥物研究原本以政府直屬的科研機構(gòu)和高等院校為主出現(xiàn)了轉(zhuǎn)移。但是藥品研發(fā)收益制約了企業(yè)創(chuàng)新能力的高速發(fā)展,不少科研機構(gòu)開發(fā)產(chǎn)品就像閉門造車,或者只要科研成果而不管產(chǎn)業(yè)結(jié)果。
“品種是制約和影響醫(yī)藥企業(yè)競爭力最關(guān)鍵的因素。所謂‘特色’市場競爭體制導(dǎo)致短期內(nèi)還改變不了一哄而上的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,比如對到期專利藥的仿制開發(fā)方面,全國至少有數(shù)千個藥品研發(fā)機構(gòu)都在做類似的事情,往往是上百家藥廠低水平仿制同一個品種。研發(fā)機構(gòu)低水平開發(fā),終端市場惡性競爭,導(dǎo)致現(xiàn)實醫(yī)藥技術(shù)交易中出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)不敢買、研究單位技術(shù)成果賣不出的尷尬局面。”干榮富說。
據(jù)介紹,目前全國已有300多個科技園區(qū),其中1/3都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入支柱產(chǎn)業(yè)。我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入在全球排名第四,但是成果產(chǎn)業(yè)化的能力卻在十名以外。原因在于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的成本比較大,企業(yè)無力投入,科研成果的產(chǎn)業(yè)化成為醫(yī)藥創(chuàng)新難以突破的“瓶頸”。
此外,目前我國藥品生產(chǎn)的輔料主要以常用的淀粉、硬脂酸鎂為主,新材料、新輔料的應(yīng)用較少。一些諸如固體分散技術(shù)、納米技術(shù)、包合技術(shù)、乳化技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微囊微球等新技術(shù)僅在幾家合資企業(yè)得以應(yīng)用?!拔覈闹扑幑に囁胶彤a(chǎn)品質(zhì)量尚難與進口藥、合資藥抗衡,更難在國際市場上占有一席之地?!备蓸s富說。
一方面,國內(nèi)藥物研發(fā)水平亟待提高,另一方面,外資企業(yè)正在全方位進入中國藥物研發(fā)領(lǐng)域。輝瑞日前與上藥集團簽署了藥品委托加工合同;民生藥業(yè)與美國奧思達琺瑪公司聯(lián)手開發(fā)項目;DSM將投資華藥集團及華藥股份;輝瑞、諾和諾德、阿斯利康、禮來、施維雅、羅氏、葛蘭素史克等跨國藥企在我國先后建立了研發(fā)中心。阿斯利康是跨國制藥企業(yè)在華投資研發(fā)中心金額最大的公司。
“我國在開發(fā)新藥方面的人力、病源等資源,與具有開發(fā)新藥優(yōu)勢的國外制藥企業(yè)共享,這對研發(fā)創(chuàng)新基礎(chǔ)本來就薄弱的中國醫(yī)藥工業(yè)來說,無疑是一個巨大的沖擊。”干榮富提醒醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注。
(責(zé)任編輯:)
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