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歐盟更新麥角類多巴胺激動(dòng)劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

  • 作者:盛文
  • 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
  • 2014-09-06 08:32

    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)訊 日前,歐盟藥品評(píng)價(jià)署(EMEA)發(fā)布信息,建議更新麥角類多巴胺激動(dòng)劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),加入有關(guān)使用該類藥品引起纖維化癥狀的風(fēng)險(xiǎn)警示內(nèi)容。多巴胺激動(dòng)劑主要用于治療帕金森病,此類藥品在歐盟包括:溴隱亭(Bromocriptine)、卡麥角林(Cabergoline)、二氫麥角隱亭(Dihydroergocryptine)、麥角乙脲(Lisuride)和培高利特(Pergolide)。這5個(gè)藥品都是按照歐盟成員國(guó)審批程序上市的。今年6月,歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)完成了對(duì)長(zhǎng)期使用麥角類多巴胺激動(dòng)劑相關(guān)纖維化癥狀風(fēng)險(xiǎn)(尤其是心臟纖維化)的評(píng)估。此次評(píng)估是英國(guó)依據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)提出的,因?yàn)橛?guó)研究發(fā)現(xiàn),麥角類多巴胺激動(dòng)劑的心臟纖維化風(fēng)險(xiǎn)較以前認(rèn)知的更高。
    心臟或身體其他部位出現(xiàn)纖維化癥狀是麥角類多巴胺激動(dòng)劑的已知副反應(yīng)。然而,CHMP回顧新的科研證據(jù)表明,長(zhǎng)期使用麥角類多巴胺激動(dòng)劑的患者纖維化的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)升高,并提示纖維化可能早在癥狀出現(xiàn)前就已發(fā)生。在完成對(duì)新證據(jù)的審查后,CHMP得出結(jié)論,認(rèn)為這些產(chǎn)品的上市許可應(yīng)保留,但應(yīng)在產(chǎn)品信息中加入新的警告和禁忌,以減少纖維化癥狀的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。由于不同麥角類多巴胺激動(dòng)劑的纖維化癥狀風(fēng)險(xiǎn)并不相同,CHMP建議產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)按以下方式更新:
    卡麥角林和培高利特:由于目前這兩個(gè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)包含了一個(gè)禁忌(有心臟瓣膜疾病的患者禁用)和限制在帕金森病患者中作為二線藥使用,因此在處方信息中加入以下警告:患者在開(kāi)始治療前和常規(guī)治療期間,必須通過(guò)超聲心動(dòng)圖來(lái)監(jiān)測(cè)有無(wú)纖維化的跡象;最大推薦劑量減少到每日3毫克;不良反應(yīng)中包括心臟纖維化,發(fā)生率十分常見(jiàn)。
    溴隱亭和二氫麥角隱亭:已有心臟瓣膜疾病的患者禁用。
    溴隱亭:最大劑量限制在每日30毫克。
    溴隱亭、卡麥角林、麥角乙脲:加入有關(guān)高劑量長(zhǎng)期使用可能發(fā)生纖維化的風(fēng)險(xiǎn)警告。
    EMEA警示醫(yī)生在處方麥角類多巴胺激動(dòng)劑時(shí)應(yīng)參考此最新信息,在整個(gè)治療期間監(jiān)測(cè)心臟或身體其他部位纖維化癥狀的發(fā)生。患者有任何問(wèn)題應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生。 

(責(zé)任編輯:)

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