神威藥業(yè):做中藥現(xiàn)代化弄潮兒
“中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制規(guī)范化、生產(chǎn)裝備自動(dòng)化,參觀了神威藥業(yè)的中藥注射劑生產(chǎn)車間,我深深地體會(huì)到了什么是標(biāo)桿中藥企業(yè)的質(zhì)量觀。企業(yè)的素質(zhì)決定著產(chǎn)品的質(zhì)量,神威是非常優(yōu)秀的企業(yè)?!边@是洛陽(yáng)伊川縣一位衛(wèi)生院院長(zhǎng)參觀神威藥業(yè)后由衷寫下的觀后感。
“一支針,兩條命——產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系到患者的生命、企業(yè)的生命,這樣的質(zhì)量理念太令人震撼了。也只有以這樣的理念支撐的中藥企業(yè),才會(huì)不計(jì)成本地搞質(zhì)量控制、搞基礎(chǔ)科研。要是中藥企業(yè)都能達(dá)到這種程度,我們就放心了,中醫(yī)藥現(xiàn)代化就真的實(shí)現(xiàn)了?!边@是北京的一位中醫(yī)專家參觀神威藥業(yè)后表達(dá)的心聲。
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河北欒城,曾因鄰近我國(guó)古代石橋建筑的登頂之作趙州橋而聞名遐邇,現(xiàn)在則因?yàn)樯裢帢I(yè)而風(fēng)光無(wú)限,也許還會(huì)因?yàn)樯裢帢I(yè)而在我國(guó)的中醫(yī)藥現(xiàn)代發(fā)展史上留下一抹身影。神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司是專業(yè)從事現(xiàn)代中藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的大型企業(yè),如果說(shuō)中藥注射劑是中醫(yī)藥現(xiàn)代化30年來(lái)最重要、最深刻的變革,那么神威藥業(yè)無(wú)疑就是這場(chǎng)變革中那個(gè)不可或缺,甚至引領(lǐng)這場(chǎng)變革的弄潮兒。
以科技保質(zhì)量
新疆的紅花、吉林的人參、河北的金銀花……神威藥業(yè)的采購(gòu)人員、技術(shù)人員會(huì)在每年的不同季節(jié),分赴全國(guó)各地,從藥材種植地的生態(tài)環(huán)境、育種、種植,直到采收、加工、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏,深入到藥材生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié),用規(guī)范化種植和管理確保藥材的質(zhì)量。神威藥業(yè)在吉林、新疆、山東、河北等地相繼建立了紅花、板藍(lán)根、黃芩、黃芪、金銀花、人參、麥冬等綠色中藥材種植基地,嚴(yán)格執(zhí)行GAP標(biāo)準(zhǔn)。
“神威藥業(yè)把藥品的第一生產(chǎn)車間前移到了田間地頭。”神威藥業(yè)副總裁陳鐘介紹,多年來(lái)神威藥業(yè)始終牢記“一支針,兩條命”的質(zhì)量理念,建立起全程、全面的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系,打造“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品。原輔料關(guān)是這個(gè)保障體系的“第一站”,神威藥業(yè)始終恪守“產(chǎn)地進(jìn)貨、直接進(jìn)貨、進(jìn)地道貨”的原則,直接到地道產(chǎn)地定點(diǎn)采購(gòu)藥材;在原輔料采購(gòu)過(guò)程中,實(shí)行一票否決制,堅(jiān)持“以降低質(zhì)量為代價(jià)的成本降低就是犯罪,只要質(zhì)量不合格一律不得采購(gòu)”;將質(zhì)量管理向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸,建立了完善的供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估體系,嚴(yán)格供應(yīng)商審計(jì);實(shí)施嚴(yán)格的供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行不定期、事先不通知的突擊檢查,實(shí)施供應(yīng)商黑名單制度,及時(shí)淘汰不合格的供應(yīng)商。
有了優(yōu)質(zhì)的藥材,還需要優(yōu)良的技術(shù),才能生產(chǎn)出精品中藥。神威不斷引入先進(jìn)的生產(chǎn)制備技術(shù),擁有目前國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的中藥提取全過(guò)程自動(dòng)控制生產(chǎn)線。自控生產(chǎn)線采用工業(yè)集成和自動(dòng)控制技術(shù),將動(dòng)態(tài)逆流提取、超臨界萃取、大孔樹脂吸附等領(lǐng)先工藝組合運(yùn)用到中藥提取生產(chǎn)過(guò)程中,實(shí)現(xiàn)整個(gè)中藥材提取、純化、濃縮、分離生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化,確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性,批次之間產(chǎn)品質(zhì)量均一,最大限度地減少人為污染和差錯(cuò)。由于其創(chuàng)新性和行業(yè)標(biāo)桿作用,該生產(chǎn)線的研發(fā)應(yīng)用,被國(guó)家發(fā)改委認(rèn)定為首個(gè)“中藥制劑先進(jìn)工藝單元集成及生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)控制高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”。目前,神威藥業(yè)擁有這樣的自控生產(chǎn)線近百條,所有中藥產(chǎn)品的提取過(guò)程均實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)控制。
以標(biāo)準(zhǔn)促品質(zhì)
在神威的現(xiàn)代技術(shù)與質(zhì)量中心,液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、無(wú)菌隔離系統(tǒng)等各種先進(jìn)儀器均在緊張地工作著,這些設(shè)備所代表的中藥指紋圖譜技術(shù)和中紅外質(zhì)量控制技術(shù),均已被納入神威的質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn),幫助神威藥業(yè)實(shí)現(xiàn)了從原材料、中間體,直到成品的全過(guò)程實(shí)時(shí)質(zhì)量控制。目前,該中心已被認(rèn)定為“國(guó)家實(shí)驗(yàn)室”、“國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”。
“神威制定了高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),增加了中紅外光譜、指紋圖譜、重金屬、二氧化硫、農(nóng)藥殘留等質(zhì)量控制項(xiàng)目。如注射液中可見異物的檢驗(yàn),國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是每20支中有一支不合格則判定整批產(chǎn)品不合格,而神威藥業(yè)規(guī)定每200支中有一支不合格則整批判定為不合格,比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)高了10倍?!标愮娬J(rèn)為,推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)升級(jí),引領(lǐng)行業(yè)前沿,是神威藥業(yè)義不容辭的責(zé)任。
這樣的例子還有很多,神威藥業(yè)生產(chǎn)的清開靈注射液,一個(gè)品種的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的即達(dá)11項(xiàng)之多,清開靈注射液內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)較法定標(biāo)準(zhǔn)多出滲透壓摩爾濃度、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量?jī)身?xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目,檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)9項(xiàng)。好水才能生產(chǎn)出好的注射劑,神威藥業(yè)深深懂得這個(gè)道理,采用二級(jí)反滲透加EDI在線控制技術(shù)加七效蒸餾技術(shù),標(biāo)準(zhǔn)比美國(guó)藥典還高。
三流企業(yè)賣產(chǎn)品,二流企業(yè)靠技術(shù),一流企業(yè)訂標(biāo)準(zhǔn)。近年來(lái),神威走上了追趕國(guó)際前沿技術(shù),提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)的道路。不斷改進(jìn)和修訂的具有前瞻性的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),從而推動(dòng)了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提升。近5年來(lái),神威藥業(yè)通過(guò)研究,推動(dòng)了清開靈注射液、舒血寧注射液、參麥注射液、紅花注射液、冠心寧注射液、丹參注射液、柴胡注射液、雙黃連注射液8個(gè)中藥注射劑修訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),發(fā)揮了優(yōu)秀企業(yè)的領(lǐng)軍作用。
截至目前,神威已全面通過(guò)了國(guó)家新修訂藥品GMP及GSP認(rèn)證,在全國(guó)首家通過(guò)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)BSI的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三體系整合國(guó)際認(rèn)證,并通過(guò)了澳大利亞TGA的GMP認(rèn)證。在設(shè)備投入上,神威更是不惜成本,實(shí)行全程跟蹤控制和質(zhì)量責(zé)任追究制,投入巨資建立了自動(dòng)化、智能化的現(xiàn)代化物流中心,確保產(chǎn)品恒溫恒濕保存,采用國(guó)際領(lǐng)先的德國(guó)SAP的ERP系統(tǒng),積極貫徹實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼,確保神威產(chǎn)品質(zhì)量的可追蹤和可查究。
“藥品是特殊商品,藥品的背后是責(zé)任,是道德,是良心,是消費(fèi)者的生命?!标愮娬f(shuō),神威藥業(yè)將一如既往地堅(jiān)持“一支針,兩條命”的質(zhì)量理念,走以科技保質(zhì)量、以標(biāo)準(zhǔn)促品質(zhì)的道路,以人為本,做好藥、做放心藥。
(責(zé)任編輯:)
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