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　　本報訊  日前，湖北省食品藥品監(jiān)管局組織開展的高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作結(jié)束，共檢查了18家高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　此次檢查嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》進(jìn)行，并明確了采購環(huán)節(jié)、潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品可追溯性等檢查重點。

　　從檢查結(jié)果看，18家高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能較好地貫徹執(zhí)行相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但也存在一些不容忽視的問題，如：企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模與生產(chǎn)場地不適應(yīng)，廠房、生產(chǎn)檢驗設(shè)備老化，質(zhì)量管理體系文件建立與執(zhí)行脫節(jié)，資源管理、生產(chǎn)管理和檢驗等方面還有待改善，等等。湖北省局要求，存在上述問題的企業(yè)要限期整改、舉一反三；企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要跟蹤復(fù)查，督促企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)整改落實到位，杜絕同類問題再次發(fā)生。（袁福國）

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