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　　8月5日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出關(guān)于印發(fā)《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》的通知（2015年）

　　通知稱，《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》已經(jīng)2015年7月27日第16次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自印發(fā)之日起施行，有效期5年。

　　上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法

　　 第一章  總則

　　第一條  根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡(jiǎn)稱《監(jiān)督條例》）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。

　　第二條  本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)、發(fā)放、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)及監(jiān)督管理適用本辦法。

　　第三條  在本市行政區(qū)域內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個(gè)人，應(yīng)按《監(jiān)督條例》、《實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，申請(qǐng)領(lǐng)取化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

　　第四條  上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市食藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放和管理工作。

　　各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證的管理和日常監(jiān)督工作。

　　第五條  化妝品生產(chǎn)企業(yè)在不同場(chǎng)所從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)分別辦理衛(wèi)生許可證。

　　同一場(chǎng)所只能申領(lǐng)一張化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

　　 第二章  衛(wèi)生許可證發(fā)放

　　第六條  擬申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，從事化妝品生產(chǎn)的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)符合《監(jiān)督條例》、《實(shí)施細(xì)則》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定，并符合本辦法有關(guān)要求。

　　第七條  化妝品生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)提供場(chǎng)地合法使用的有關(guān)證明材料。場(chǎng)地合法使用證明材料應(yīng)當(dāng)是下列形式之一：

　?。ㄒ唬┓慨a(chǎn)權(quán)利人從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的，提供房產(chǎn)證書；

　?。ǘ┓慨a(chǎn)承租人從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的，提供房產(chǎn)證書和與房產(chǎn)權(quán)利人簽訂的租賃協(xié)議；

　?。ㄈ┬陆?xiàng)目尚未取得產(chǎn)證的，提供規(guī)劃等相關(guān)部門同意建設(shè)的有關(guān)證明；

　?。ㄋ模傧到y(tǒng)房產(chǎn)的，提供該系統(tǒng)出具的證明該場(chǎng)所合法及用途的證明；

　?。ㄎ澹┢渌苷f(shuō)明場(chǎng)地合法使用用途的證明。

　　生產(chǎn)場(chǎng)所的使用應(yīng)當(dāng)符合房產(chǎn)證書或者有關(guān)證明中載明的用途，或者規(guī)劃有關(guān)要求。

　　第八條  化妝品生產(chǎn)場(chǎng)所屬于新建、擴(kuò)建、改建的，申請(qǐng)人在提出辦理或變更化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證前，可以向市食藥監(jiān)局提出新建、擴(kuò)建、改建工程的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督申請(qǐng)，并取得預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見(jiàn)（預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督程序見(jiàn)本辦法附件一）。

　　預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設(shè)計(jì)審查和竣工驗(yàn)收。在原址改建，可不進(jìn)行選址審查。

　　第九條  申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證需提供下列材料：

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)書（見(jiàn)附件二）；

　　（二）企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　（三）法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）身份證明，屬委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人委托書及委托代理人身份證明；

　?。ㄋ模┗瘖y品生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料；

　　（五）生產(chǎn)場(chǎng)所（包括質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所）的平面布局圖，生產(chǎn)產(chǎn)品品種目錄，生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖（注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目），主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的目錄及其用途的資料；

　　（六）生產(chǎn)車間空氣質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；

　?。ㄆ撸┳陨硇l(wèi)生管理組織、管理制度等資料；

　?。ò耍臉I(yè)人員名單和健康檢查情況，衛(wèi)生管理人員、檢驗(yàn)人員的資質(zhì)證明材料；

　?。ň牛┓?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定提供的其他材料。

　　第十條  提供的材料應(yīng)符合以下要求：

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)材料首頁(yè)應(yīng)為申請(qǐng)材料目錄，所附資料應(yīng)按次序整理裝訂，并逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章，或者逐頁(yè)由法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）簽章；

　?。ǘ┥暾?qǐng)書應(yīng)打印或用鋼筆、水筆填寫；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)書外所附資料應(yīng)用A4紙；

　?。ㄋ模┩馕馁Y料應(yīng)附有中文譯文；

　?。ㄎ澹┎牧蠎?yīng)完整、清晰、準(zhǔn)確，涂改處應(yīng)蓋章或簽名。

　　第十一條  市食藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，對(duì)下列情況分別作出處理：

　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

　　（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于食品藥品監(jiān)管部門職權(quán)范圍，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

　　（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要限期補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并限期補(bǔ)全。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

　　（四）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)作出受理申請(qǐng)決定；

　　（五）屬于規(guī)定的依法不予受理情形的，作出不予受理決定。

　　第十二條  市食藥監(jiān)局在受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知下列內(nèi)容：?

　?。ㄒ唬┬姓S可事項(xiàng)依據(jù)的法律、法規(guī)或者規(guī)章；

　?。ǘ┮婪☉?yīng)當(dāng)符合或者達(dá)到的條件、標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄈ氖略撎囟ɑ顒?dòng)所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；

　　（四）申請(qǐng)人作不實(shí)承諾必須承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)下列內(nèi)容作出承諾：

　?。ㄒ唬┧峁┎牧系膬?nèi)容的真實(shí)性；

　?。ǘ┮呀?jīng)知曉并愿意遵守從事該特定活動(dòng)所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；

　　（三）如作不實(shí)承諾，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。?

　　第十三條  市食藥監(jiān)局對(duì)受理的申請(qǐng)應(yīng)按本辦法第六條的規(guī)定進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查。現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人所在轄區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)管局派員共同進(jìn)行。

　　第十四條  現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查前應(yīng)當(dāng)做好下列工作：

　　（一）事先告知申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查的內(nèi)容、時(shí)間、方式；

　?。ǘ┦煜ず土私猬F(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查的有關(guān)內(nèi)容及申請(qǐng)人的有關(guān)情況；

　?。ㄈy帶現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查所需的專業(yè)測(cè)試工具、設(shè)備及取證工具、設(shè)備；

　?。ㄋ模y帶現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查所需的文書。

　　第十五條  現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查時(shí)應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行：

　?。ㄒ唬┖瞬槿藛T不少于兩人，出示表明執(zhí)法身份的證件并說(shuō)明理由；

　　（二）可運(yùn)用有關(guān)專業(yè)技術(shù)手段對(duì)申請(qǐng)人的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行測(cè)試，并作記錄；

　?。ㄈ┲谱鳌痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)審查表》（見(jiàn)附件三）和現(xiàn)場(chǎng)核查記錄，并請(qǐng)申請(qǐng)人核對(duì)。經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，核查人員和申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。申請(qǐng)人拒絕簽名的，核查人員應(yīng)當(dāng)在記錄上注明拒簽情況。

　　第十六條  核查結(jié)束后，核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查情況，提出書面審查意見(jiàn)報(bào)請(qǐng)本部門負(fù)責(zé)人審批。

　　第十七條  市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況，分別作出下列審查決定：

　?。ㄒ唬┓弦?guī)定的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；

　　（二）不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定。

　　第十八條  市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。

　　市食藥監(jiān)局作出準(zhǔn)予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)衛(wèi)生許可證。

　　第十九條  申請(qǐng)人在市食藥監(jiān)局作出行政許可決定之前書面申請(qǐng)?zhí)岢龀坊匦姓S可申請(qǐng)的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)終止行政許可審查，并書面通知申請(qǐng)人。

　　第二十條  因特殊原因許可審查期限需要延長(zhǎng)的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，報(bào)經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長(zhǎng)十日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。

　　第二十一條  衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明單位名稱、法定代表人（或者負(fù)責(zé)人、業(yè)主）、地址、生產(chǎn)項(xiàng)目、衛(wèi)生許可證編號(hào)、有效期限、發(fā)證機(jī)關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等。各欄目填寫要求如下：

　　（一）企業(yè)名稱為企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照上載明的名稱；

　?。ǘ┢髽I(yè)地址應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照上載明的住所一致；

　?。ㄈ┥a(chǎn)項(xiàng)目分為發(fā)用、護(hù)膚、美容修飾、香水4類；

　?。ㄋ模┌l(fā)證日期按以下方式填寫：

　　1、新發(fā)證和延續(xù)的，填寫實(shí)際頒發(fā)日期；

　　2、變更的，填寫變更后許可證的頒發(fā)日期，并注明“變更”字樣；

　　3、補(bǔ)發(fā)的，填寫補(bǔ)發(fā)后許可證頒發(fā)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

　?。ㄎ澹┬l(wèi)生許可證編號(hào)方式（引號(hào)內(nèi)為說(shuō)明）：（“4位年號(hào)”）衛(wèi)妝準(zhǔn)字“06”－XK－“4位順序號(hào)”號(hào)。

　　第三章  衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)

　　第二十二條  《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年。

　　需要延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月向市食藥監(jiān)局書面提出延續(xù)申請(qǐng)。

　　同意延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，發(fā)給新的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，原編號(hào)不變。逾期提出延續(xù)申請(qǐng)的，按新申請(qǐng)辦理。

　　第二十三條  申請(qǐng)延續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向市食藥監(jiān)局提供以下材料：

　　（一）本辦法第九條規(guī)定的材料；

　?。ǘ┫鄳?yīng)產(chǎn)品的特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件或者國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案證明；

　?。ㄈ┰l(wèi)生許可證原件；

　?。ㄋ模┰S可項(xiàng)目核準(zhǔn)的生產(chǎn)場(chǎng)所、布局流程、設(shè)備設(shè)施等內(nèi)容是否有變化的說(shuō)明材料；

　?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。

　　第二十四條  化妝品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）、路名或門牌號(hào)改變的，應(yīng)當(dāng)憑有關(guān)部門的相關(guān)證明材料，向市食藥監(jiān)局辦理變更手續(xù)。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項(xiàng)目需要改變的，或原生產(chǎn)場(chǎng)所擴(kuò)建、改建的，或車間布局、主要工藝、設(shè)備等項(xiàng)目需要改變的，應(yīng)當(dāng)提出書面申請(qǐng)，辦理變更手續(xù)。

　　變更后衛(wèi)生許可證編號(hào)和有效期與原證一致。

　　第二十五條  申請(qǐng)變更的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向市食藥監(jiān)局提供以下材料：

　?。ㄒ唬┳兏暾?qǐng)書（見(jiàn)附件四）；

　?。ǘ┓ǘù砣耍ɑ蜇?fù)責(zé)人、業(yè)主）身份證明，屬委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明；

　?。ㄈ┰l(wèi)生許可證原件；

　?。ㄋ模┍巨k法第九條中與變更有關(guān)的材料；

　?。ㄎ澹┳兏蛘f(shuō)明材料；

　?。┓?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。

　　第二十六條  市食藥監(jiān)局對(duì)衛(wèi)生許可證變更的申請(qǐng)，應(yīng)按本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行審查。

　　市食藥監(jiān)局對(duì)衛(wèi)生許可證的延續(xù)申請(qǐng)，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)原許可項(xiàng)目的生產(chǎn)場(chǎng)所、布局流程、設(shè)備設(shè)施等核準(zhǔn)內(nèi)容是否有變化，是否符合本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求等進(jìn)行審查。

　　第二十七條  衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更的有關(guān)程序參照本辦法第二章的有關(guān)要求辦理。

　　第二十八條  遺失（或者損壞）衛(wèi)生許可證的，憑申請(qǐng)書、與原件核對(duì)無(wú)誤的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、登載遺失聲明的報(bào)刊原件（遺失的），向市食藥監(jiān)局具函說(shuō)明，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

　　遺失聲明應(yīng)當(dāng)于遺失后六十日內(nèi)在公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上登載。

　　市食藥監(jiān)局受理后十日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可證。

　　 第四章  衛(wèi)生許可證管理

　　第二十九條  市食藥監(jiān)局每二年依據(jù)原申報(bào)材料對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)核一次，符合規(guī)定的，加貼有效憑證；不符合的，依照《監(jiān)督條例》及《實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。

　　第三十條  市食藥監(jiān)局和區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)依照《監(jiān)督條例》和《實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，通過(guò)對(duì)已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的有關(guān)材料進(jìn)行核查，履行監(jiān)督責(zé)任。

　　市食藥監(jiān)局和區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。

　　第三十一條  有《行政許可法》第八條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的許可。

　　第三十二條  有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法撤銷許可。

　　第三十三條  已取得衛(wèi)生許可證企業(yè)有下列情形之一的，市食藥監(jiān)局應(yīng)注銷其衛(wèi)生許可證：

　　（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的或延續(xù)申請(qǐng)未批準(zhǔn)的；

　　（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；

　?。ㄈ┰瓬?zhǔn)予許可的生產(chǎn)場(chǎng)所或者主要設(shè)備、設(shè)施已不存在，已不再符合衛(wèi)生許可條件，或者申請(qǐng)時(shí)提供的生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用證明的材料證明力喪失，而又不能提供該場(chǎng)所繼續(xù)合法使用的證明材料的；

　?。ㄋ模┬l(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或者衛(wèi)生許可證依法被吊銷的；

　　（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；

　?。┮婪☉?yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。

　　第三十四條  衛(wèi)生許可證被注銷的，被注銷單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)繳回許可證原件。

　　食品藥品監(jiān)督部門收到后，應(yīng)當(dāng)做好登記；無(wú)法收回原件的，應(yīng)當(dāng)予以注明。

　　食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將注銷情況予以公告。

　　第三十五條  隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的，市食藥監(jiān)局不予受理或者不予許可，申請(qǐng)人一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得衛(wèi)生許可證的，申請(qǐng)人三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

　　 第五章  附則

　　第三十六條  對(duì)于已辦結(jié)的許可事項(xiàng)，市食藥監(jiān)局應(yīng)將有關(guān)許可申請(qǐng)及審查材料及時(shí)歸檔，并留存經(jīng)領(lǐng)證人簽名認(rèn)可的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

　　第三十七條  本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)《監(jiān)督條例》第二條規(guī)定的化妝品的企業(yè)。

　　第三十八條  衛(wèi)生許可證及有關(guān)文書由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制作。

　　第三十九條  本辦法規(guī)定的市食藥監(jiān)局實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算。

　　第四十條  本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局解釋。

　　第四十一條  本辦法自印發(fā)之日起實(shí)施，有效期五年。

　　 相關(guān)附件　　

《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》附件.doc

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