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        繼山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心啟動“化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”以來，濟(jì)南市化妝品不良反應(yīng)報(bào)告在數(shù)量上有了明顯增加，由于報(bào)告質(zhì)量在完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性方面仍有待提高，制約了監(jiān)測人員對化妝品不良反應(yīng)的專業(yè)分析和綜合評價(jià)。為規(guī)范報(bào)告表的填寫，進(jìn)一步提高報(bào)告質(zhì)量，今年5月份，濟(jì)南市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心承接了《山東省化妝品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評估程序》研究制定項(xiàng)目。《山東省化妝品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評估程序》的制定按照《山東省化妝品不良反應(yīng)報(bào)告處理程序（試行）》、《山東省化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表及填寫規(guī)范（試行）》、《山東省化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價(jià)程序（試行）》等的要求，結(jié)合山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的具體實(shí)際，通過文獻(xiàn)檢索、座談及問卷調(diào)查、專題研討等大量前期準(zhǔn)備工作，采用主客觀相結(jié)合、定量和定性評價(jià)相結(jié)合的研究方法，根據(jù)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告各項(xiàng)信息在關(guān)聯(lián)性評價(jià)中的作用給予權(quán)重賦分，設(shè)計(jì)出報(bào)告質(zhì)量評分細(xì)則和計(jì)分表，進(jìn)行了報(bào)告質(zhì)量驗(yàn)證評估，通過數(shù)據(jù)分析進(jìn)一步驗(yàn)證了該程序的科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性，最終形成初稿。在此基礎(chǔ)上，相關(guān)專家對項(xiàng)目研究成果進(jìn)行了論證。

　　《山東省化妝品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評估程序》的制定對于國內(nèi)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評估工作具有探索性意義。濟(jì)南市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的自身特點(diǎn)，遵從簡便、科學(xué)、可行的制定原則，初步摸索出適合山東省化妝品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評估的方法。該程序的制定標(biāo)志著山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作從單純數(shù)量管理階段向數(shù)量質(zhì)量并重管理階段轉(zhuǎn)型，開啟了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的新起點(diǎn)，提高了化妝品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量，充分發(fā)揮了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用。

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