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　　為了鼓勵(lì)廣東全省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)廣東省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局積極貫徹國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），發(fā)布了《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。

　　2014年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國(guó)務(wù)院今年推行的“大眾創(chuàng)新，萬眾創(chuàng)業(yè)”政策，更是極大地激勵(lì)著醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。2014年至今，國(guó)家總局實(shí)行創(chuàng)新醫(yī)療器械審批以來，廣東省共有44個(gè)產(chǎn)品申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，其中10個(gè)產(chǎn)品獲得了國(guó)家總局的創(chuàng)新認(rèn)定公示，占全國(guó)獲得創(chuàng)新認(rèn)定公示總數(shù)的25%，彰顯全省醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的活力與實(shí)力。

　　創(chuàng)新是新常態(tài)下經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的重要?jiǎng)恿?國(guó)家總局創(chuàng)新審批定位于展現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械最先進(jìn)技術(shù)，起到全國(guó)示范效應(yīng)。廣東省局發(fā)布的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序則定位于幫扶有一定創(chuàng)新技術(shù)醫(yī)療器械的審批注冊(cè)。作為醫(yī)療器械大省，廣東省很多企業(yè)在產(chǎn)品或技術(shù)改良方面投入很大，臨床應(yīng)用的效果很好，得到了臨床醫(yī)生的大力支持。這類改良型技術(shù)的應(yīng)用，有的可以提高臨床的有效性，有的可以提高產(chǎn)品的安全性，有的可以降低病人的痛苦，這些改良的產(chǎn)品對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是極為有利的，這些企業(yè)也將是第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的受益者。

　　第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序明確了對(duì)在廣東省的申請(qǐng)人，具有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一的第二類醫(yī)療器械實(shí)施特別審批：國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)，省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上、市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、核心技術(shù)發(fā)明專利、實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。同時(shí)，該程序還明確了經(jīng)認(rèn)定為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，將按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則予以優(yōu)先辦理，在注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批等5個(gè)流程時(shí)限分別縮減30%以上。

　　廣東省局將繼續(xù)鼓勵(lì)全省醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新，支持廣東醫(yī)療器械品牌做大做強(qiáng)，全面推進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

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