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　　標(biāo)準(zhǔn)的生命在于執(zhí)行，為了更好地執(zhí)行新的藥典標(biāo)準(zhǔn)，廣大藥用輔料企業(yè)應(yīng)提前精心準(zhǔn)備，嚴(yán)格執(zhí)行《中國(guó)藥典》2015年版（以下簡(jiǎn)稱新版藥典）標(biāo)準(zhǔn)不“打折”、不含糊，從思想上高度重視，行動(dòng)上真正落實(shí)。

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)越來(lái)越意識(shí)到參與藥典標(biāo)準(zhǔn)制定和嚴(yán)格執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的重要性。湖南爾康制藥股份有限公司董事長(zhǎng)帥放文介紹，作為行業(yè)內(nèi)的骨干企業(yè)，爾康制藥充分發(fā)揮藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)制定和執(zhí)行的示范引領(lǐng)作用，與國(guó)家藥典委員會(huì)達(dá)成戰(zhàn)略合作，于2013年簽署了《關(guān)于共建藥用輔料質(zhì)量及其標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)驗(yàn)室及合作開展藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行追蹤與評(píng)價(jià)體系研究的框架協(xié)議》，雙方合作建立國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)驗(yàn)室，在國(guó)家藥典委員會(huì)指導(dǎo)下，公司依托國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心，積極開展藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)（包括推薦標(biāo)準(zhǔn)）的科研工作以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究和制備工作。爾康制藥參與新版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂100多項(xiàng)。在執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)方面，爾康制藥強(qiáng)化超前意識(shí)，堅(jiān)持從嚴(yán)原則，提前一年多就完成了相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)工作，新版藥典發(fā)布以后，爾康制藥及下屬各分子公司技術(shù)和品質(zhì)人員分批分次參加國(guó)家藥典委員會(huì)組織的相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品全部達(dá)到了新版藥典標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品也已完成向省局申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更補(bǔ)充申請(qǐng)工作。

　　新版藥典發(fā)布后，廣大藥用輔料企業(yè)組織人員廣泛開展學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。據(jù)安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長(zhǎng)尹正龍介紹，新版藥典在編輯印刷過(guò)程中難免會(huì)出現(xiàn)一些錯(cuò)誤，山河藥輔對(duì)照新版藥典重點(diǎn)對(duì)所生產(chǎn)的相關(guān)品種進(jìn)行了認(rèn)真復(fù)核，就發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題與國(guó)家藥典委員會(huì)進(jìn)行了溝通，并及時(shí)將這些信息告知客戶。除了認(rèn)真學(xué)習(xí)培訓(xùn)，山河藥輔還積極組織新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，從今年8月起，公司就下文要求所生產(chǎn)的產(chǎn)品全部要達(dá)到新版藥典要求。玉米淀粉、羧甲纖維素、蔗糖丸芯、交聯(lián)羧甲纖維素鈉等是公司的主要產(chǎn)品，新版藥典對(duì)以上產(chǎn)品在名稱上作了相應(yīng)變動(dòng)和調(diào)整，該公司積極與省局溝通，開展產(chǎn)品注冊(cè)的變更申報(bào)工作，同時(shí)也與客戶積極溝通，做好釋疑解惑。此外，按照相關(guān)規(guī)定，新版藥典確定的一些藥用輔料性能指標(biāo)需要標(biāo)示在產(chǎn)品標(biāo)簽上，公司對(duì)生產(chǎn)的21個(gè)品種40余種型號(hào)產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行了重新修訂，將微晶纖維素粒徑、羧甲纖維素黏度等指標(biāo)明確標(biāo)示在產(chǎn)品標(biāo)簽和報(bào)告單上。

　　“藥典是藥品生產(chǎn)企業(yè)最重要的文件之一，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新版藥典的實(shí)施高度重視?！焙菡雇烀魉帢I(yè)有限公司副董事長(zhǎng)姚培源介紹說(shuō)，新版藥典發(fā)布后，公司組織質(zhì)保和生產(chǎn)骨干參加了不同層面的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并結(jié)合新版藥典對(duì)公司產(chǎn)品的質(zhì)量控制變化制定和調(diào)整了新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)程，隨后對(duì)照新的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)3~5批次的驗(yàn)證（包括穩(wěn)定性試驗(yàn)等），再按照新定稿的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程去更新或修訂質(zhì)量、生產(chǎn)、管理等方面的執(zhí)行文件，在此基礎(chǔ)上，認(rèn)真組織生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員分級(jí)進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)。同時(shí)，公司還根據(jù)新版藥典的要求，添置了相關(guān)硬件（儀器和部分設(shè)備）和材料（試劑和原料等）。此外，公司還提前控制包材標(biāo)簽及其他變更后不能使用的材料的庫(kù)存，做好實(shí)施新版藥典的過(guò)渡工作。在新版藥典實(shí)施準(zhǔn)備中，如有產(chǎn)品工藝、設(shè)備的重大變更，提前與客戶溝通，讓客戶也做好相應(yīng)的準(zhǔn)備。

　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)，只制定出標(biāo)準(zhǔn)還不夠，更重要的是要讓標(biāo)準(zhǔn)深入人心，并物化到產(chǎn)品當(dāng)中。帥放文強(qiáng)調(diào)，對(duì)藥品監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，一方面要繼續(xù)加大對(duì)新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的宣傳力度；另一方面要加大對(duì)有標(biāo)不貫、貫而不力企業(yè)的處罰力度，確保新版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施。（王華鋒）

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