亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　今年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等進(jìn)行了規(guī)范。生物類似藥的發(fā)展主要源于巨大的未被滿足的醫(yī)療需求及市場對(duì)高質(zhì)量但相對(duì)價(jià)格低廉藥物的需要，而近幾年很多生物制品（尤其是單抗）專利即將到期以及生物技術(shù)的發(fā)展，更為生物類似藥的發(fā)展提供了現(xiàn)實(shí)的可能。近日，湯森路透發(fā)布了《2015年中國生物類似藥發(fā)展報(bào)告》白皮書，利用湯森路透Cortellis競爭情報(bào)數(shù)據(jù)庫，從數(shù)據(jù)的角度匯總和分析當(dāng)前全球尤其是我國生物類似藥領(lǐng)域的進(jìn)展和趨勢。本文摘自該白皮書，以期使讀者了解我國生物類似藥的研發(fā)概貌，幫助研發(fā)人員開發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥。

　　 國內(nèi)快遞進(jìn)軍生物類似藥領(lǐng)域

　　湯森路透Cortellis競爭情報(bào)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)分析顯示，我國是擁有生物類似藥研發(fā)數(shù)量最多的國家，已經(jīng)超過印度，反映出行業(yè)對(duì)于我國生物類似藥發(fā)展的強(qiáng)烈預(yù)期。而生物類似藥的發(fā)展，無疑將會(huì)彌補(bǔ)我國巨大的未被滿足的臨床需求，尤其是在糖尿病、腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域。

　　目前，在Cortellis競爭情報(bào)數(shù)據(jù)庫的研發(fā)管線中，約有270個(gè)生物類似藥在我國研發(fā)。其中，約有一半處于臨床前研究階段，其中65個(gè)提交臨床申請(qǐng)（大部分是在2014年以后提交），10個(gè)已經(jīng)獲得臨床批件，有望于近期開展臨床試驗(yàn)。有44個(gè)生物類似藥處于臨床研發(fā)階段，其中上海復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗、通化東寶的甘精胰島素等13個(gè)生物類似藥處于臨床Ⅲ期。此外，中信國健的曲妥珠單抗、華蘭基因工程的曲妥珠單抗、上海百邁博的英夫利昔單抗等13個(gè)生物類似藥提交了上市申請(qǐng)。

　　隨著留學(xué)歸國人員的回歸、VC 的介入、生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展以及國家政策的影響，國內(nèi)許多公司開始涉足生物類似藥領(lǐng)域。其中，既有如齊魯制藥、海正藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)這樣的老牌公司，也有如蘇州康寧杰瑞、上海復(fù)旦張江生物這樣的新秀。蘇州康寧杰瑞、齊魯制藥、哈藥集團(tuán)生物工程有限公司、廈門特寶、中信國健、上海復(fù)宏漢霖、嘉和生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)、海正藥業(yè)及通化東寶等是目前擁有生物類似藥研發(fā)數(shù)量相對(duì)較多的公司。

　　由此可見，近幾年來，特別是近兩年國內(nèi)企業(yè)快速向生物類似藥領(lǐng)域尤其單抗市場進(jìn)軍，目前已經(jīng)初步形成了競爭。但是，由于生物類似藥研發(fā)周期相對(duì)較長，可能需要5~10年的時(shí)間獲得生產(chǎn)批件，因此這一領(lǐng)域還有很大的發(fā)展空間。此外，外資企業(yè)如安進(jìn)、禮來也在我國生物類似藥市場布局，這些都是本土企業(yè)面臨的競爭。

　　 單克隆抗體成為競爭焦點(diǎn)

　　我國傳統(tǒng)的重組蛋白藥物，如細(xì)胞集落刺激因子、促紅素、干擾素、白介素、生長因子在上個(gè)世紀(jì)90年代都已經(jīng)獲批上市，競爭激烈。單克隆抗體包括腫瘤壞死因子（TNF）受體抗體發(fā)展?jié)摿薮?，已?jīng)成為我國許多企業(yè)競爭的主要領(lǐng)域，約占整個(gè)生物類似藥總量的50%。

　　值得一提的是，目前我國的單克隆抗體處于發(fā)展初期，大部分處于臨床前研發(fā)階段，只有22個(gè)單抗產(chǎn)品上市，其中進(jìn)口產(chǎn)品12個(gè)，國產(chǎn)品種10個(gè)。國產(chǎn)抗體中，中信國健的TNF-α受體抑制劑依那西普單抗（益賽普，Etanercept），2006年在我國批準(zhǔn)上市，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎，并于2013年在印度、墨西哥和哥倫比亞上市。此外，百泰生物的尼妥珠單抗市場表現(xiàn)也值得關(guān)注。

　　目前，依那西普及其生物類似藥在我國競爭比較激烈。除益賽普外，上海賽金的同類品種強(qiáng)克2012年上市用于強(qiáng)直性脊柱炎，而用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的Ⅲ期臨床已經(jīng)結(jié)束；今年1月，用于治療銀屑病的Ⅲ期臨床試驗(yàn)在261名受試者中開始。今年4月，海正藥業(yè)的同類品種安佰諾也已經(jīng)獲批。

　　在我國單抗市場，最早在國內(nèi)布局的中信國健產(chǎn)品線相對(duì)比較成熟，除了已經(jīng)上市的益賽普、健尼哌外，曲妥珠單抗、利妥昔單抗已經(jīng)提交上市申請(qǐng)。上海復(fù)宏漢霖主要致力于單抗的創(chuàng)新藥和生物類似藥的研發(fā)。利妥昔單抗類似藥（HLX-01）用于治療非霍奇金氏淋巴瘤的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已于今年3月開展；西妥昔單抗類似藥（HLX-05）、貝伐珠單抗類似藥（HLX-04）、阿達(dá)木單抗類似藥（HLX-03）已經(jīng)提交臨床申請(qǐng)；曲妥珠單抗類似藥（HLX-02）和帕妥珠單抗類似藥（HLX-11）目前處于臨床前研究階段。

　　 機(jī)遇之中仍有挑戰(zhàn)

　　伴隨著《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的出臺(tái)，生物類似藥的審批流程將會(huì)規(guī)范與簡化，而且目前的藥品上市許可持有人制度，以及特殊審批通道、稅收優(yōu)惠等相關(guān)政策，為我國生物類似藥的發(fā)展提供了前所未有的發(fā)展機(jī)會(huì)。雖然目前我國的生物藥占醫(yī)藥行業(yè)的比重相對(duì)較低，但發(fā)展?jié)摿薮螅瑖鴥?nèi)許多企業(yè)已經(jīng)在生物類似藥的浪潮中布局。在生物類似藥核心專利中，我國的專利數(shù)量緊隨美國及歐盟。

　　除了進(jìn)行生物類似藥的自主研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化之外，我國企業(yè)也在尋求各方面的合作機(jī)會(huì)。在我國生物類似藥的交易中，藥物研發(fā)及商業(yè)許可的交易類型占比最高，有21項(xiàng)。2013年5 月，華海藥業(yè)從Oncobiologics Inc購買了阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗及利妥昔單抗類似藥的中國許可，并在美國設(shè)立合資公司，共同開發(fā)這4個(gè)單抗藥物，以期華麗轉(zhuǎn)身，迅速在單抗市場中占據(jù)一席之地。而在今年上半年宣布的蘇州信達(dá)生物和美國禮來的重磅合作中，也可以看到生物類似藥的身影。

　　雖然開發(fā)生物類似藥意義重大，但其在研發(fā)和生產(chǎn)中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。比如，生物藥因其生產(chǎn)工藝的獨(dú)特性，使其無法被其他廠家完全復(fù)制，用于證實(shí)兩種化學(xué)藥相同的方法不完全適用于生物藥。從全球生物類似藥的專利類型比較中，我們也可以看到，對(duì)于生物類似藥的技術(shù)保護(hù)主要集中在劑型與工藝兩個(gè)方面。因生物類似藥具有獨(dú)特的空間結(jié)構(gòu)，蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)并不完全明確，細(xì)微的工藝變化就有可能使其受到影響，進(jìn)而影響產(chǎn)品的安全性和有效性。此外，除了指導(dǎo)原則之外，政府也需要進(jìn)一步出臺(tái)相關(guān)細(xì)則，以促進(jìn)生物類似藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。（本文由湯森路透提供）

　　 相關(guān)鏈接

　　CFDA發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中指出，生物類似藥是指“在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥（通常為原研產(chǎn)品）具有相似性的治療用生物制品”。一般來講，生物類似藥是在原創(chuàng)性生物藥產(chǎn)品專利保護(hù)到期后，生產(chǎn)的區(qū)別于原研產(chǎn)品的類似物。然而，由于生物類似藥通常是一類大分子蛋白異構(gòu)體的集合，有效成分比較復(fù)雜，不像傳統(tǒng)化學(xué)仿制藥是結(jié)構(gòu)比較明確的化學(xué)分子。因此，生物藥的仿制藥和原創(chuàng)藥有效成分基本不可能做到完全一致，于是才有了生物仿制藥或生物類似藥的概念。

(責(zé)任編輯：)

返回首頁>>