亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　1月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求》征求意見(jiàn)稿。這是自去年8月國(guó)務(wù)院下發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度》文件中明確藥包材、輔料采取備案制、關(guān)聯(lián)審評(píng)以來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的第一個(gè)動(dòng)作。

　　制藥專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站蒲公英微社區(qū)一位版主認(rèn)為，關(guān)聯(lián)審批申報(bào)資料涉及核心商業(yè)秘密，如果制藥企業(yè)是申報(bào)主體，包材、輔料企業(yè)提供資料就涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)如何保護(hù)的問(wèn)題。未來(lái)，包材、輔料在產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈中的地位將大幅提升。

　　 關(guān)聯(lián)審評(píng)終于來(lái)了

　　對(duì)于藥包材和藥用輔料的重要性，中國(guó)食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長(zhǎng)孫會(huì)敏曾表示，藥包材和藥用輔料是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品息息相關(guān)，它們是點(diǎn)和面的關(guān)系——藥品是點(diǎn)，包材、輔料是面，企業(yè)的藥品一旦出現(xiàn)問(wèn)題，只涉及這個(gè)藥品本身，影響范圍有限，而一旦藥包材、藥用輔料出問(wèn)題，就將直接影響使用到這些藥用輔料、藥包材的所有制劑。

　　過(guò)去，我國(guó)一直采取藥包材注冊(cè)制。業(yè)界估算，一個(gè)藥包材注冊(cè)審批的時(shí)間一般為3~5年，在一定程度上不利于新產(chǎn)品上市。同時(shí)，注冊(cè)制下藥包材在使用中一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題, 主體責(zé)任不清晰，容易引發(fā)糾紛、扯皮。

　　沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授楊?lèi)傉J(rèn)為，在國(guó)務(wù)院要求簡(jiǎn)政放權(quán)的大背景下，藥包材和藥用輔料推行關(guān)聯(lián)審評(píng)是簡(jiǎn)政放權(quán)的需要，也是與國(guó)際接軌的標(biāo)志。藥包材和藥用輔料處于藥品供應(yīng)鏈前端，明確責(zé)任主體有利于藥包材、輔料企業(yè)主動(dòng)提升質(zhì)量。

　　記者了解到，藥包材企業(yè)對(duì)于此次國(guó)家總局發(fā)布的《藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求》征求意見(jiàn)稿尚存在諸多困惑，主要有如下方面。

　　一是申報(bào)主體，在征求意見(jiàn)中未見(jiàn)說(shuō)明，按照藥包材不再單獨(dú)注冊(cè)，與藥品申報(bào)一起進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，那么關(guān)聯(lián)審評(píng)的主體就應(yīng)該是制藥企業(yè)，藥包材、輔料企業(yè)要提供資料。但是，有相當(dāng)多的藥包材企業(yè)擔(dān)心核心技術(shù)資料外泄，知識(shí)產(chǎn)權(quán)誰(shuí)來(lái)保護(hù)？

　　一家外資藥包材企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，國(guó)外包材不想進(jìn)入中國(guó)的一個(gè)最主要原因就是存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題。有一個(gè)產(chǎn)品曾經(jīng)做過(guò)一個(gè)實(shí)驗(yàn)，即在進(jìn)口注冊(cè)時(shí)加入了一個(gè)無(wú)用的標(biāo)識(shí)物，相當(dāng)于防偽標(biāo)簽，該產(chǎn)品在中國(guó)注冊(cè)不久，中國(guó)出現(xiàn)同類(lèi)上市品種，經(jīng)產(chǎn)品檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)有防偽標(biāo)識(shí)物，說(shuō)明核心技術(shù)資料被全部竊取。

　　二是分類(lèi)問(wèn)題。目前，我國(guó)還沒(méi)有建立DMF數(shù)據(jù)庫(kù)。眾所周知，藥包材產(chǎn)品非常豐富，涉及多學(xué)科專(zhuān)業(yè)知識(shí)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，提供資料的深度不同，對(duì)其采用統(tǒng)一申報(bào)資料顯然不合適，在資料要求上還需進(jìn)一步專(zhuān)業(yè)細(xì)化。

　　事實(shí)上，本次征求意見(jiàn)稿已經(jīng)明確了申報(bào)“僅適用于新申報(bào)的藥包材和藥用輔料”。江陰蘭陵膠塞有限公司董事長(zhǎng)華國(guó)平表示，國(guó)外制藥企業(yè)與包材進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)，一般是制藥企業(yè)與包材企業(yè)共同開(kāi)展研發(fā)，共同提供材料，也就是深度接觸要早于藥包材企業(yè)提供資料。

　　 引入第三方審評(píng)箭在弦上

　　“解決藥品注冊(cè)排隊(duì)積壓是國(guó)家總局今年工作的重點(diǎn)之一，未來(lái)關(guān)聯(lián)審評(píng)將使包材、輔料新品上市提速，審評(píng)申報(bào)材料將是很大的工作量，真為藥審中心捏一把汗?！币患宜幇钠髽I(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　目前，我國(guó)的藥品審評(píng)人員緊張，工作量巨大。而藥包材、輔料門(mén)類(lèi)眾多，涉及眾多專(zhuān)業(yè)，在這種情況下，如何在保障效率的前提下，完成專(zhuān)業(yè)、科學(xué)審評(píng)尚待探索。

　　一位曾參與《藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求》征求意見(jiàn)稿編寫(xiě)會(huì)議的人士表示，征求意見(jiàn)稿中沒(méi)有明確申報(bào)主體，就是說(shuō)制藥企業(yè)可以關(guān)聯(lián)審評(píng)申報(bào)，包材、輔料企業(yè)也可以申報(bào)。目前，這個(gè)征求意見(jiàn)稿還比較粗略，后續(xù)還將有細(xì)則發(fā)布。藥包材、輔料企業(yè)在征求意見(jiàn)階段一定要積極反饋意見(jiàn)，使政策更嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，具有可操作性。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司輸液事業(yè)部總監(jiān)孫怡表示，目前我國(guó)藥包材產(chǎn)品一個(gè)突出的問(wèn)題是缺乏國(guó)家層面的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，哪個(gè)產(chǎn)品好哪個(gè)產(chǎn)品不好分辨不出來(lái)，制藥企業(yè)作為使用方不知道如何選擇才是放心、安全的，經(jīng)常會(huì)即使價(jià)格高一些也索性選擇國(guó)外包材。

　　據(jù)了解，我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)一直滯后于制藥行業(yè)發(fā)展，YBB標(biāo)準(zhǔn)門(mén)檻較低，中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)未能廣覆蓋，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正在加緊制定中……而國(guó)外有多個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系可以比對(duì)、控制藥包材質(zhì)量。

　　“關(guān)聯(lián)審評(píng)未來(lái)還有可能引發(fā)藥包材企業(yè)和制藥企業(yè)‘互撕’，藥包材、輔料牽制制藥企業(yè)的日子來(lái)了?！绷硪患宜幇钠髽I(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　事實(shí)上，此種情況并非臆斷，可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)要想藥包材、輔料企業(yè)心甘情愿給制藥企業(yè)提供審評(píng)資料，雙方勢(shì)必相互信任，形成利益同盟，而此時(shí)包材、輔料與制藥企業(yè)很可能形成托拉斯模式。

　　去年以來(lái)，藥品審評(píng)審批改革，數(shù)據(jù)核查，關(guān)聯(lián)審評(píng)樁樁件件都劍指醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高集中度，把低端產(chǎn)能擠出市場(chǎng)。對(duì)于藥包材、輔料行業(yè)來(lái)說(shuō)，關(guān)聯(lián)審評(píng)落地將按下優(yōu)勝劣汰的按鈕，未來(lái)在產(chǎn)業(yè)鏈中話語(yǔ)權(quán)、地位提升的同時(shí)，將有一批低端包材企業(yè)被淘汰出局。

　　中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)蔡弘表示，藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)可以探索分專(zhuān)業(yè)引入第三方審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)聯(lián)盟田沁表示，關(guān)聯(lián)審評(píng)是一個(gè)系統(tǒng)，如果實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)后配套文件不能及時(shí)出臺(tái)可能會(huì)面臨一些問(wèn)題。同時(shí)，引入第三方審計(jì)非常必要，因?yàn)槲磥?lái)會(huì)面臨大量的質(zhì)量審計(jì)和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

　　“關(guān)聯(lián)審評(píng)未來(lái)或許會(huì)‘延伸檢查’，這對(duì)于藥包材企業(yè)來(lái)說(shuō)監(jiān)管將越來(lái)越嚴(yán)格?！倍Y來(lái)注冊(cè)事務(wù)部一位人士說(shuō)。

　　蔡弘表示，協(xié)會(huì)設(shè)想在“十三五”期間大力推進(jìn)藥包材GMP認(rèn)證，建立藥包材質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，提高藥包材原輔料質(zhì)量門(mén)檻。（本報(bào)記者  方劍春）

(責(zé)任編輯：)