淀粉膠囊成功實現產業(yè)化影響深遠
年產300億粒淀粉空心膠囊項目正式投產,淀粉膠囊質量標準被2015年版《中國藥典》收載,全資子公司獲得淀粉空心膠囊藥品生產許可證,獲得美國食品藥品管理局(FDA)注冊和藥品管理檔案備案,與加拿大藥企簽定了年70億粒淀粉空心膠囊的供貨合同……爾康制藥淀粉膠囊研發(fā)項目十年磨一劍,投入數億元,終于在2015年迎來了收獲期。有業(yè)內人士指出,湖南爾康制藥股份有限公司淀粉膠囊成功實現產業(yè)化是2015年國內乃至國際上藥用輔料行業(yè)發(fā)展的里程碑式事件,必將對藥用輔料行業(yè)發(fā)展產生深遠影響。
近年來,受明膠價格飛漲、質量問題頻發(fā)等因素影響,國內明膠空心膠囊產業(yè)發(fā)展遇到了一系列困難和挑戰(zhàn),新型膠囊的研發(fā)和應用步伐加快,尋找新型材料來制備非明膠膠囊已成為當前藥用輔料的發(fā)展方向之一。中國藥科大學教授梁毅介紹說,全球植物膠囊產品研發(fā)不斷加速,國際上已形成以纖維素酯(如羥丙甲基纖維素等)、植物多糖(如普魯蘭糖、褐藻糖、卡拉膠和瓊脂等)以及植物淀粉類為代表的3類不同原料的新型植物膠囊產品。
在所有植物膠囊中,淀粉類植物膠囊因其來源廣、安全性和相容性好等諸多優(yōu)勢而備受關注。梁毅表示,相容性和穩(wěn)定性是反映膠囊質量及性能的重要指標,淀粉膠囊作為一種新型的藥用輔料,其制備原料為淀粉及淀粉衍生物,這兩者的特性決定了淀粉膠囊具有良好的相容性和穩(wěn)定性。此外,從原材料來源的廣泛性和原材料價格上考慮,淀粉作為新型膠囊原料,其開發(fā)應用空間不容小覷。淀粉是通過植物的光合作用合成的一種天然多糖,也是當今社會應用最為廣泛、廉價的重要資源之一,已成為全球重要的工業(yè)原料。淀粉在自然界來源廣泛,其主要來源于小麥、玉米、高粱、木薯、馬鈴薯等普通作物。淀粉是綠色植物果實、種子、塊莖、塊根的主要成分,空氣中二氧化碳與水光合作用合成的產物,是價格低廉、取之不竭用之不盡的天然資源,若將淀粉作為膠囊壁材可彌補膠囊原料價格昂貴和供應不足的缺陷。
“在過去的許多年中,以淀粉膠囊替代明膠膠囊的課題一直是膠囊行業(yè)的研究熱點。最早可追溯至上世紀70年代,意大利及美國的藥企巨頭就啟動了實驗室研究。美國雖然在1976年研發(fā)出第一粒淀粉膠囊并申請了專利,卻一直無法實現產業(yè)化?!比珖t(yī)藥市場協會藥用輔料技術推廣專業(yè)委員會會長宋民憲認為,爾康制藥這次根本性的突破在于,真正實現了淀粉膠囊產業(yè)化。
國內有關淀粉膠囊的研究開始于20年前。據悉,上世紀90年代原國家科委還在“973計劃”和自然科學基金中設立了專項,但這些研究一直局限于實驗室階段。爾康制藥董事長帥放文表示,淀粉要變成膠囊的材料,需要啃下很多“硬骨頭”,攻克一系列技術難題,如微生物要符合標準、水分不遷移、韌性好、能夠長時間保存、不跟藥物發(fā)生反應等,同時還要適應目前的檢驗方法和標準,并保證主藥藥效不發(fā)生變化。
淀粉膠囊的產業(yè)化給爾康制藥帶來巨大的經濟效益。1月11日晚,爾康制藥發(fā)布業(yè)績預告,公司預計2015年歸屬上市公司股東凈利潤為5.68億~6.26億元,上年同期為2.88億元,同比增長97%~117%。帥放文介紹說,淀粉和淀粉膠囊產品的放量增長是業(yè)績迅速拉升的主要因素,在尚未大規(guī)模量產的情況下,來自淀粉膠囊的利潤已達1億多元。據業(yè)內相關權威機構預測算,目前全球膠囊市場的年需求量約為1.4萬億粒,國內的膠囊需求量約為3000億粒,而目前90%約為明膠膠囊。
“國際藥企巨頭從懷疑到質疑再到信服,現在都爭著跟我們合作,我們相信淀粉膠囊將深刻改變世界膠囊行業(yè)格局?!睅浄盼谋硎荆瑺柨抵扑?0億元非公開發(fā)行募資已經于去年底全部到賬,募資將全部投向“年產1000億粒淀粉植物空心膠囊與年產300億粒淀粉植物軟膠囊”項目,在項目全部達產后,有望為公司新增年銷售收入38.4億元,凈利潤13億元。
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