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　　從“齊二藥事件”到“魚腥草事件”，再到“刺五加事件”，一系列的藥害事件表明，注射劑的安全問題不容忽視，注射用藥用輔料的安全保障水平亟待提升?！吨袊幍洹?010年版收載的供注射用藥用輔料僅有甘油1個(gè)品種，而《中國藥典》2015年版（下稱新版藥典）新增12個(gè)注射級(jí)別的藥用輔料，總數(shù)達(dá)13個(gè)。注射用藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大增被譽(yù)為新版藥典編制的一大亮點(diǎn)，也是2015年國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的標(biāo)志性事件，獲業(yè)內(nèi)廣泛點(diǎn)贊。

　　注射劑經(jīng)注射進(jìn)入人體，如肌肉、皮下、皮內(nèi)、鞘內(nèi)、血液等，直接突破人體的屏障，很快發(fā)揮療效，但是由于失去屏障的保護(hù)，注射劑的安全性問題也更加突出，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，后果將非常嚴(yán)重。浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校藥學(xué)院副教授姚曉敏博士指出，注射劑的組成除活性成分外，還含有大量的藥用輔料，此類藥用輔料即為注射用輔料，包括溶劑、助溶劑、增溶劑、抗氧化劑、螯合劑、助抗氧化劑、穩(wěn)定劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、凍干保護(hù)劑等。越來越多的證據(jù)表明，注射劑中輔料造成的問題是很多注射劑不良反應(yīng)的根源，甚至可以引起群體性藥害事件。

　　注射用輔料因無菌和細(xì)菌內(nèi)毒素不符合要求導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)已被業(yè)內(nèi)認(rèn)知，但除無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素不符合要求導(dǎo)致的安全風(fēng)險(xiǎn)外，藥用輔料常引起的安全性隱患還表現(xiàn)在注射用輔料潛在的過敏性、刺激性、溶血性和基因毒性等，所以，對具有潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)的注射用輔料必須有嚴(yán)格的安全與質(zhì)量要求。據(jù)中國藥科大學(xué)藥學(xué)院博士熊曄蓉介紹，研究文獻(xiàn)報(bào)道了一些具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的注射用輔料，比如：過敏性的有亞硫酸鹽類、乙醇、聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油、硫柳汞等，刺激性的有苯甲醇、丙二醇等，溶血性的有蛋黃卵磷脂、乙醇、丙二醇、聚乙二醇類、異山梨醇二甲醚、聚山梨酯80、尼泊金類、花生油、芝麻油、氯丁醇等，還有一些是高度過敏性與類過敏性藥用輔料，如過敏性的花生油以及類過敏的聚山梨酯80等。

　　注射劑中（不管是新藥還是仿制藥）藥用輔料如果沒有注射級(jí)的，企業(yè)該怎么辦？諸如此類問題一直是丁香園等國內(nèi)各大專業(yè)論壇上的熱門話題。姚曉敏表示，注射用藥用輔料一直是國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展中的短板，此類藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)缺失直接影響到注射劑的研發(fā)生產(chǎn)以及質(zhì)量安全控制，給注射劑生產(chǎn)企業(yè)帶來了不少困擾。比如使用尚未批準(zhǔn)供注射途經(jīng)使用的輔料時(shí)，按照相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定，對于注射劑中有使用依據(jù)，但尚無符合注射用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口的輔料，可對非注射途經(jīng)輔料進(jìn)行精制使其符合注射用要求，并制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)資料中應(yīng)提供詳細(xì)的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)。但這又牽扯到以下一系列問題：一是什么樣的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)符合“注射級(jí)”，是否可以參考輔料通則，雜質(zhì)少點(diǎn)，含量高點(diǎn)，沒有熱源，細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等符合要求？這些都沒有明確規(guī)定。二是對用量大或者需要長期使用的輔料，制劑生產(chǎn)企業(yè)還要上馬一套精制輔料的設(shè)備，準(zhǔn)備一套相關(guān)的文件，人力和資金的投入姑且不論，就專業(yè)性來說，沒有輔料的專業(yè)人員，不懂精制的生產(chǎn)工藝，能否保證產(chǎn)品質(zhì)量值得懷疑。

　　近年來，藥品監(jiān)督管理部門對注射用藥用輔料的安全控制越來越重視。姚曉敏介紹說，2012年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》中明確提出，藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實(shí)施分類管理，對新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，并于2013年公布了擬實(shí)行許可管理的第一批藥用輔料名單，在這個(gè)名單中共有28種藥用輔料，其中供注射用藥用輔料就達(dá)24種。注射用藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)在檢測項(xiàng)目科學(xué)設(shè)置等方面需要大量的研究工作，難度較大，新版藥典大幅增加注射用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量充分體現(xiàn)了藥品監(jiān)督管理部門對強(qiáng)化注射用藥用輔料監(jiān)管的決心。(王華鋒)

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