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　　本報訊  日前，在陜西省醫(yī)療器械協(xié)會2015年工作會上，該協(xié)會會長李愛國感慨地說：“省食品藥品監(jiān)管局近年來一手規(guī)范企業(yè)生產經營行為，一手推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，為全省醫(yī)療器械產業(yè)健康快速發(fā)展助力加油，使產業(yè)發(fā)展駛入了快車道?！崩類蹏杂羞@樣的感慨，是因為他擔任總經理的咸陽西北醫(yī)療器械（集團）有限公司，經營收入由3年前的1億多元躍升到去年的3億多元，企業(yè)生產的“西諾”牌口腔設備市場占有率逐年上升。而該公司的可喜變化正是陜西省局創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式取得成效的一個縮影。

　　只有從源頭把好產品質量關，才能更好地保證醫(yī)療器械質量安全。為進一步強化醫(yī)療器械生產許可，陜西省局從2010年開始實行醫(yī)療器械許可“審、查、批”三分離模式，將資料審查、現場核查和行政審批由不同的處室（單位）承擔。認真落實“審、查、批”既相互分離又相互監(jiān)督、相互配合的行政審批方式，審查審批工作實行A、B角工作制，審批流程和審批結果同步上傳省局官網公示公布，主動接受社會和企業(yè)監(jiān)督。

　　對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行信用管理是陜西省局的又一做法。該局制定了全省統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產企業(yè)信用等級標準和辦法，全面推行醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)管，將醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用情況分為A、B、C、D四個級別，根據企業(yè)信用等級的不同，日常監(jiān)管各有側重點。陜西省局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長王永禮介紹說，2015年將全省醫(yī)療器械生產企業(yè)信用等級評定結果分別在省局和設區(qū)的市局網站進行公告，省局網站公布了A級生產企業(yè)231家、D級生產企業(yè)3家，對企業(yè)信用信息的采集、披露，在企業(yè)和社會上引起了強烈反響，進一步增強了企業(yè)信用意識和責任意識。

　　針對陜西省醫(yī)療器械產業(yè)基礎差、發(fā)展緩慢的實際情況，陜西省局深入基層和企業(yè)進行廣泛調研，形成了《政策對接 部門助力 強力推進我省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展》的調研報告，為發(fā)展陜西醫(yī)療器械產業(yè)出謀劃策。同時，強化對企業(yè)的幫扶意識，深入企業(yè)宣傳新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)管總局有關法規(guī)文件，圍繞醫(yī)療器械注冊和生產、經營法規(guī)體系等內容進行政策解讀，加強醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范、企業(yè)質量管理內審員和國家強制性醫(yī)療器械標準培訓，解決企業(yè)和監(jiān)管人員在執(zhí)行新法規(guī)中的疑惑，不斷強化企業(yè)依法經營和質量意識。

　　在陜西省局的大力扶持下，近年來全省醫(yī)療器械產業(yè)呈現了快速發(fā)展的趨勢。截至2015年末，全省共有醫(yī)療器械生產企業(yè)321家，注冊(備案)產品835個，醫(yī)療器械生產企業(yè)和產品注冊數量居西北第一位。涌現出生產心臟起搏器的陜西秦明醫(yī)學儀器股份有限公司，生產組織工程皮膚、角膜及骨粉組織工程的陜西艾爾膚組織工程有限公司，生產類人膠原蛋白產品的陜西巨子生物技術有限公司等一批在全國具有影響力的企業(yè)。同時，正在申報的可降解心血管支架、類人膠原蛋白輔料、無創(chuàng)動態(tài)血壓監(jiān)測儀等一批優(yōu)勢新產品，為陜西省醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展注入了新活力。（張偉峰   張寶寧）

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